Testagen™ TDS®-テストステロンの製品移動研究 (TRANSFERENCE)

包含基準:

1. 健康ボランティア
2. 18 歳から 80 歳までの対象カップル。
3. 被験者カップルは、被験者情報シートを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
4. 対象者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 以内です。
5. 被験者は、病歴および身体検査によって決定されるその他の点では良好な健康状態にあります。
6. 女性被験者は、容認できる避妊法を実践していなければなりません。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊薬が含まれます。 許容される避妊法を実施している場合、各治療日に尿妊娠検査結果が陰性である。
7. 対象者は非喫煙者です。
8. 女性の被験者は、2 つの別々の機会に留置カテーテルを配置し、薬物動態評価のために血液サンプルを採取することに同意する必要があります。
9. 被験者のカップルは、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守できます。
10. 対象カップルは、すべての訪問のために研究サイトに戻る意思があり、戻ることができます。

除外基準:

1. 被験者は、身体検査、心電図（ECG）、または治験責任医師によって評価された臨床検査で正常からの関連する逸脱、特にPSA測定値の上昇または妊娠検査陽性。
2. -被験者は、この研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な病気にかかっていました。
3. -被験者は、重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴を持っています。
4. -被験者は、テストステロンまたは類似の化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
5. -被験者は、14日以内に処方薬または市販（OTC）薬またはアルコールを投与から48時間以内に使用したか、研究中に処方薬またはOTC薬を使用する予定であり、研究薬の評価を妨げる可能性があります（除外）経口避妊薬）。
6. 被験者は、研究の 4 週間以内にかなりの量の血液 (>450mL) を献血または喪失しており、ヘモグロビン濃度とヘマトクリットが正常の 5% 以内に戻っていません。
7. 被験者は、薬物乱用の病歴があるか、現在陽性の尿中薬物検査を受けています。
8. 地域社会の基準を超えるアルコール消費量 (つまり、男性で週に 21 杯以上、女性で 14 杯以上の標準的な飲み物)。
9. -治験薬を受け取った、または治験に参加する前の30日間に治験機器を使用した被験者。
10. 妊娠