이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Testagen™ TDS®-Testosterone의 제품 전이 연구 (TRANSFERENCE)

2026년 5월 21일 업데이트: Transdermal Delivery Solutions Corp

Testagen™ TDS®-테스토스테론이 건강한 성인 피험자에게 투약 후 피부 접촉에 의해 부주의하게 전달될 가능성을 조사하기 위한 단일 용량, 단일 기간, II상 약동학 연구

이 연구는 Testagen® TDS-Testosterone이 도포된 피부와 접촉하는 여성에게 테스토스테론의 전달을 가능하게 하는 Testagen® TDS-Testosterone의 잠재력과 그러한 여성의 혈청 안드로겐 수치를 높이는 제품의 잠재력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

48 커플이 프로토콜에 추가되고 커플의 남성 구성원이 단일 용량을 적용합니다. 커플의 여성 구성원은 그녀의 내인성 테스토스테론 수준에 대한 기본 약동학적 모니터링을 겪게 될 것입니다. 실험 당일 코호트별로 정확한 간격으로 남성은 실험 물질이 적용된 피부를 파트너의 피부에 노출시키고 여성은 24시간 동안 테스토스테론 수치를 다중 샘플 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • 전화번호: 02082456222
  • 이메일: Chandan1@aol.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 자원봉사자
  2. 18세에서 80세 사이의 피험자 커플.
  3. 피험자 부부는 피험자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2 이내입니다.
  5. 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
  6. 여성 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 시행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법이 포함됩니다. 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 경우, 각 치료일에 음성 소변 임신 테스트 결과가 얻어졌습니다.
  7. 주제는 비흡연자입니다.
  8. 여성 피험자는 두 차례에 걸쳐 유치 카테터를 삽입하고 약동학 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하는 데 동의해야 합니다.
  9. 주제 커플은 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  10. 피험자 부부는 모든 방문을 위해 기꺼이 연구 장소로 돌아갈 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 실험 검사에서 조사자에 의해 평가된 바와 같이, 특히 증가된 PSA 판독값 또는 양성 임신 테스트에서 정상으로부터 임의의 관련 편차를 보입니다.
  2. 피험자는 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
  3. 피험자는 유의미한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 테스토스테론 또는 유사한 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 14일 이내에 임의의 처방약을 사용했거나 투약 후 48시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 또는 알코올을 사용했거나, 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 연구 동안 임의의 처방 또는 OTC 약물을 사용할 의도가 있습니다(제외됨). 경구 피임약).
  6. 피험자는 연구 4주 이내에 상당한 양의 혈액(>450mL)을 기증했거나 손실했으며 헤모글로빈 농도와 헤마토크리트가 정상의 5% 이내로 돌아오지 않았습니다.
  7. 피험자는 약물 남용의 병력이 있거나 현재 소변 약물 검사에서 양성입니다.
  8. 지역 사회 규범보다 많은 알코올 소비(즉, 남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 14잔 이상).
  9. 연구 참여 전 30일 동안 연구용 약물을 투여받았거나 연구용 장치를 사용한 피험자.
  10. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발견
각 코호트에서 남성 파트너의 절반은 Testagen® TDS 테스토스테론 5% HypoSpray®를 바르고 여성 파트너와 접촉하기 전에 해당 부위를 덮습니다.
의약품: Testagen® TDS 테스토스테론 5% HypoSpray®
국소 적용 테스토스테론 호르몬 대체 로션
실험적: 덮여
각 코호트의 남성 파트너 중 절반은 Testagen® TDS 테스토스테론 5% HypoSpray®를 바르고 여성 파트너와 접촉하기 전에 해당 부위를 덮지 않습니다.
의약품: Testagen® TDS 테스토스테론 5% HypoSpray®
국소 적용 테스토스테론 호르몬 대체 로션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈청 농도 또는 Cmax로 표현되는 nG/dL 단위의 혈청 테스토스테론의 기준선으로부터의 순 변화에 의해 측정된 투여된 남성으로부터 여성 파트너로의 국소 테스토스테론의 전이.
기간: 투여 후 30분~24시간
Testagen® 제제의 테스토스테론이 환자의 피부에서 파트너에게 전달되어 여성 파트너의 혈액에서 검출 가능한지 여부 결정, 만약 그렇다면 혈액 샘플에 적용되는 ELISA 방법으로 측정되고 최대 농도에 대해 계산되는 양 (Cmax) ELISA 방법에 의해 결정된 ng/dL 테스토스테론으로 측정된 투여 후 24시간 동안.
투여 후 30분~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적 또는 AUC로 표현되는 nG/dL 단위의 혈청 테스토스테론의 기준선으로부터의 순 변화에 의해 측정된 투여된 남성으로부터 여성 파트너로의 국소 테스토스테론의 전이.
기간: 투여 후 30분~24시간
Testagen® 제제의 테스토스테론이 환자의 피부에서 파트너에게 전달되어 여성 파트너의 혈액에서 검출 가능한지 여부 결정, 만약 그렇다면 혈액 샘플에 적용된 ELISA 방법에 의해 측정되고 면적 아래에 대해 계산됨 ELISA 방법에 의해 측정된 ng/dL 테스토스테론으로 측정된 투여 후 24시간 동안의 곡선(AUC).
투여 후 30분~24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈청 농도 또는 Cmax로 표현되는 nG/dL 단위의 혈청 테스토스테론 기준선으로부터의 순 변화에 의해 측정된 바와 같이 적용 영역이 여성 파트너에게 적용되는 투약된 남성으로부터의 국소 테스토스테론의 전이
기간: 투여 후 30분~24시간
Testagen® 제제의 테스토스테론이 적용 부위를 파트너에게 가린 환자의 피부에서 전달되어 여성 파트너의 혈액에서 검출 가능한지 여부를 결정하고, 그렇다면 혈액 샘플에 적용된 ELISA 방법으로 측정한 양과 ELISA 방법에 의해 측정된 바와 같이 ng/dL 테스토스테론으로 측정된 투여 후 24시간 동안 최대 농도(Cmax) 및 곡선하 면적(AUC)에 대해 계산됨.
투여 후 30분~24시간
곡선 아래 면적 또는 AUC로 표현되는 nG/dL 단위의 혈청 테스토스테론의 기준선으로부터의 순 변화에 의해 측정된 바와 같이 여성 파트너에게 적용되는 적용 영역을 갖는 투약된 남성으로부터의 국소 테스토스테론의 전이
기간: 투여 후 30분~24시간
Testagen® 제제의 테스토스테론이 환자의 피부에서 전달될 수 있는지 여부 및 적용 영역이 파트너에게 적용된 여성 파트너의 혈액에서 검출 가능한지 여부 및 그렇다면 혈액 샘플에 적용된 ELISA 방법으로 측정된 양의 결정 및 ELISA 방법에 의해 결정된 바와 같이 ng/dL 테스토스테론으로 측정된 투여 후 24시간 동안 계산된 곡선하 면적(AUC).
투여 후 30분~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transdermal Delivery Solutions Corp

협력자

Advanced Therapies Centre, The London Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (기타 식별자: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Testagen® TDS 테스토스테론 5% HypoSpray®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다