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Studio sul trasferimento del prodotto di Testagen™ TDS®-Testosterone (TRANSFERENCE)

21 maggio 2026 aggiornato da: Transdermal Delivery Solutions Corp

Uno studio di farmacocinetica a dose singola, periodo singolo, fase II per esaminare Testagen™ TDS®-Testosterone per il suo potenziale trasferimento involontario per contatto con la pelle dopo la somministrazione in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà il potenziale di Testagen® TDS-Testosterone per consentire il trasferimento di Testosterone alle donne che entrano in contatto con la pelle a cui è stato applicato Testagen® TDS-Testosterone e il potenziale del prodotto per aumentare i livelli sierici di androgeni in quelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al protocollo verranno aggiunte 48 coppie e una singola dose applicata dal componente maschio della coppia. Il membro femminile della coppia sarà stato sottoposto a un monitoraggio farmacocinetico di base dei suoi livelli endogeni di testosterone. A intervalli precisi per coorte il giorno della prova, il maschio esporrà la pelle su cui sono stati applicati i materiali di prova alla pelle del suo partner e lei sarà quindi sottoposta a un altro monitoraggio multiplo di 24 ore sui suoi livelli di testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Numero di telefono: 02082456222
  • Email: Chandan1@aol.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani
  2. Soggetto Coppie, dai 18 agli 80 anni compresi.
  3. La coppia del soggetto è disposta e in grado di leggere, comprendere le schede informative del soggetto e fornire il consenso informato scritto.
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
  5. Il soggetto è altrimenti in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  6. I soggetti di sesso femminile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono i contraccettivi ormonali. Se si utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile, è stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine in ogni giorno di trattamento.
  7. Il soggetto è un non fumatore.
  8. Il soggetto di sesso femminile deve accettare di rispettare il posizionamento di un catetere a permanenza in due diverse occasioni e il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche.
  9. La coppia di soggetti è disposta e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
  10. La coppia del soggetto è disposta e in grado di tornare al sito di studio per tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta deviazioni rilevanti dal normale all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore, in particolare una lettura del PSA elevata o un test di gravidanza positivo.
  2. Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
  3. Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
  4. Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di ipersensibilità al testosterone o composti simili.
  5. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC) o alcol entro 48 ore dalla somministrazione o intende utilizzare qualsiasi prescrizione o farmaco da banco durante lo studio che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio (esclusi contraccettivi orali).
  6. Il soggetto ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro quattro (4) settimane dallo studio e la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito non sono tornati entro il 5% del normale.
  7. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o uno screening antidroga positivo nelle urine.
  8. Consumo di alcol superiore alle norme comunitarie (ovvero più di 21 bevande standard a settimana per i maschi e 14 per le femmine).
  9. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scoperto
La metà dei partner maschi in ciascuna coorte applicherà Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® e coprirà l'area prima di entrare in contatto con la partner femminile.
Droga: Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray®
Lozione sostitutiva dell'ormone testosterone per uso topico
Sperimentale: Coperto
La metà dei partner maschi in ciascuna coorte applicherà Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® e non coprirà l'area prima di entrare in contatto con la partner femminile.
Droga: Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray®
Lozione sostitutiva dell'ormone testosterone per uso topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di testosterone topico da maschi dosati a partner femminili misurato dalla variazione netta rispetto al basale del testosterone sierico in nG/dL espressa come concentrazione sierica massima o Cmax.
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Determinazione se il testosterone della preparazione Testagen® è trasferibile dalla pelle del paziente al suo partner e quindi rilevabile nel sangue della partner femminile e, in tal caso, quanto misurato con il metodo ELISA applicato ai campioni di sangue e calcolato per la Concentrazione Max (Cmax) per 24 ore dopo la dose misurata in ng/dL Testosterone come determinato con il metodo ELISA.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di testosterone topico da maschi dosati a partner femminili misurato dalla variazione netta rispetto al basale del testosterone sierico in nG/dL espressa come area sotto la curva o AUC.
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Determinazione se il testosterone della preparazione Testagen® è trasferibile dalla pelle del paziente al suo partner e quindi rilevabile nel sangue della partner femminile e, in tal caso, quanto misurato con il metodo ELISA applicato ai campioni di sangue e calcolato per Area Sotto la curva (AUC) per 24 ore dopo la dose misurata in ng/dL Testosterone come determinato con il metodo ELISA.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di testosterone topico da maschi dosati con area di applicazione coperta a partner femminili come misurato dalla variazione netta rispetto al basale del testosterone sierico in nG/dL espressa come concentrazione sierica massima o Cmax
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Determinazione se il testosterone della preparazione Testagen® è trasferibile dalla pelle del paziente con l'area di applicazione coperta al suo partner e quindi rilevabile nel sangue della partner femminile e, in tal caso, quanto misurato con il metodo ELISA applicato a campioni di sangue e calcolato per la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) per 24 ore dopo la dose misurata in ng/dL di testosterone come determinato con il metodo ELISA.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Trasferimento di testosterone topico da maschi dosati con area di applicazione coperta a partner femminili come misurato dalla variazione netta rispetto al basale del testosterone sierico in nG/dL espressa come area sotto la curva o AUC
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Determinazione se il testosterone della preparazione Testagen® è trasferibile dalla pelle del paziente e quindi rilevabile nel sangue della partner femminile con l'area di applicazione coperta al suo partner e, in tal caso, quanto misurato con il metodo ELISA applicato ai campioni di sangue e l'area sotto la curva calcolata (AUC) per 24 ore dopo la dose misurata in ng/dL di testosterone come determinato con il metodo ELISA.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Collaboratori

Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Altro identificatore: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray®

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