Testagen™ TDS®-睾酮的产品转移研究 (TRANSFERENCE)
2024年1月12日 更新者：Transdermal Delivery Solutions Corp
一项单剂量、单周期、II 期药代动力学研究，以检查 Testagen™ TDS®-睾酮在健康成人受试者给药后通过皮肤接触无意中转移的可能性
本研究将评估 Testagen® TDS-睾酮将睾酮转移至与应用了 Testagen® TDS-睾酮的皮肤接触的女性的潜力，以及该产品提高这些女性血清雄激素水平的潜力。
研究概览
详细说明
48 对夫妇将被添加到方案中，并且由这对夫妇的男性成员施用单剂量。
这对夫妇的女性成员将接受其内源性睾酮水平的基线药代动力学监测。
在试验当天，按照队列的精确时间间隔，男性会将涂有试验材料的皮肤暴露在他伴侣的皮肤上，然后她将接受另一次 24 小时多样本监测，监测她的睾酮水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 主题夫妻，年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内。
- 受试者夫妇愿意并能够阅读、理解受试者信息表并提供书面知情同意书。
- 受试者的体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 范围内。
- 如病史和身体检查所确定的，受试者在其他方面健康状况良好。
- 女性受试者必须采用可接受的节育方法。 可接受的避孕方法包括激素避孕药。 如果采用可接受的节育方法，则在每个治疗日都会获得阴性尿妊娠试验结果。
- 对象是非吸烟者。
- 女性受试者必须同意在两个不同的场合放置留置导管，并同意为药代动力学评估抽取血样。
- 对象夫妇愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求。
- 受试者夫妇愿意并能够返回研究地点进行所有访问。
排除标准：
- 受试者在体格检查、心电图 (ECG) 或临床实验室测试中有任何与正常情况相关的偏差，如研究者所评估的，特别是升高的 PSA 读数或阳性妊娠试验。
- 受试者在进入本研究前 30 天内患有临床上严重的疾病。
- 受试者具有显着的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠、肺或代谢疾病的病史。
- 受试者已知对睾酮或类似化合物过敏或有过敏史。
- 受试者在 14 天内使用过任何处方药或在给药后 48 小时内使用过非处方药 (OTC) 或酒精，或打算在研究期间使用任何可能干扰研究药物评估的处方药或 OTC 药物（不包括口服避孕药）。
- 受试者在研究后四 (4) 周内捐献或失去了大量血液 (>450mL)，并且他们的血红蛋白浓度和血细胞比容没有恢复到正常值的 5% 以内。
- 受试者有药物滥用史或当前尿液药物筛查呈阳性。
- 饮酒量超过社区标准（即男性每周超过 21 标准杯，女性超过 14 杯）。
- 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备的受试者。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裸露
每个队列中一半的男性伴侣将使用 Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® 并在与女性伴侣接触之前覆盖该区域。
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局部应用的睾酮激素替代乳液
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实验性的：涵盖
每个队列中一半的男性伴侣将使用 Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray®，并且在与女性伴侣接触之前不会覆盖该区域。
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局部应用的睾酮激素替代乳液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过以 nG/dL 表示的血清睾酮基线的净变化来测量局部睾酮从给药的男性向女性伴侣的转移，表示为最大血清浓度或 Cmax。
大体时间：给药后 30 分钟至 24 小时
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确定 Testagen® 制剂中的睾酮是否可从患者的皮肤转移到其伴侣，并因此可在女性伴侣的血液中检测到，如果是，则应用 ELISA 方法测量多少应用于血液样本并计算最大浓度(Cmax) 给药后 24 小时，以 ng/dL 睾酮为单位，通过 ELISA 方法测定。
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给药后 30 分钟至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过以 nG/dL 表示的血清睾酮基线的净变化来测量局部睾酮从给药的男性向女性伴侣的转移，表示为曲线下面积或 AUC。
大体时间：给药后 30 分钟至 24 小时
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确定 Testagen® 制剂中的睾酮是否可以从患者的皮肤转移到他的伴侣，因此可以在女性伴侣的血液中检测到，如果是，用 ELISA 方法测量多少应用于血液样本并计算下面积剂量后 24 小时的曲线 (AUC)，以 ng/dL 睾酮为单位，由 ELISA 方法确定。
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给药后 30 分钟至 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过以 nG/dL 表示的血清睾酮基线的净变化测量，应用区域覆盖的给药男性局部睾酮转移至女性伴侣，表示为最大血清浓度或 Cmax
大体时间：给药后 30 分钟至 24 小时
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确定 Testagen® 制剂中的睾酮是否可从患者的皮肤转移至其伴侣，并因此可在女性伴侣的血液中检测到，如果是，则通过 ELISA 方法测量的量应用于血液样本和计算给药后 24 小时的最大浓度 (Cmax) 和曲线下面积 (AUC)，以 ng/dL 睾酮为单位，通过 ELISA 方法测定。
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给药后 30 分钟至 24 小时
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外用睾酮从给药区域覆盖的男性向女性伴侣的转移，以 nG/dL 表示的血清睾酮基线的净变化测量，表示为曲线下面积或 AUC
大体时间：给药后 30 分钟至 24 小时
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确定 Testagen® 制剂中的睾酮是否可从患者皮肤转移并因此在女性伴侣的血液中检测到，应用区域覆盖到他的伴侣，如果是，用 ELISA 方法测量的多少适用于血液样本并计算给药后 24 小时的曲线下面积 (AUC)，以 ng/dL 睾酮为单位测量，如通过 ELISA 方法确定的。
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给药后 30 分钟至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shern L. Chew, M.D., Ph.D.、Consultant Physician and Professor of Endocrine Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计的)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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