Produktoverføringsstudie av Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)
21. mai 2026 oppdatert av: Transdermal Delivery Solutions Corp
En enkeltdose, enkeltperiode, fase II farmakokinetisk studie for å undersøke Testagen™ TDS®-Testosteron for potensialet til å bli utilsiktet overført ved hudkontakt etter dosering til friske voksne personer
Denne studien vil vurdere potensialet til Testagen® TDS-Testosteron for å muliggjøre overføring av testosteron til kvinner som kommer i kontakt med huden som Testagen® TDS-Testosteron har blitt brukt på, og produktets potensiale for å øke serum androgennivåene hos disse kvinnene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
48 par vil bli lagt til protokollen og en enkelt dose påført av det mannlige medlemmet av paret.
Det kvinnelige medlemmet av paret vil ha gjennomgått en baseline farmakokinetisk overvåking av hennes endogene nivåer av testosteron.
Ved nøyaktige intervaller etter kohort på prøvedagen, vil hannen eksponere huden som prøvematerialet ble påført på huden til partneren hans, og hun vil deretter gjennomgå en ny 24-timers flerprøveovervåking av testosteronnivåene hennes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chandan A.S. Alam, M.D.
- Telefonnummer: 02082456222
- E-post: Chandan1@aol.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske Frivillige
- Emnepar, mellom 18 og 80 år, inkludert.
- Paret er villig og i stand til å lese, forstå emneinformasjonsarkene og gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-30 kg/m2.
- Forsøkspersonen har ellers god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Kvinnelige forsøkspersoner må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler. Hvis du praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, har et negativt resultat på uringraviditetstesten blitt oppnådd på hver behandlingsdag.
- Emnet er ikke-røyker.
- Den kvinnelige forsøkspersonen må samtykke i å etterkomme plassering av et kateter ved to separate anledninger og uttak av blodprøver for de farmakokinetiske vurderingene.
- Fagparet er villig og i stand til å overholde alle tester og krav som er definert i protokollen.
- Fagparet er villig og i stand til å returnere til studiestedet for alle besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har relevante avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen, spesielt en forhøyet PSA-avlesning eller positiv graviditetstest.
- Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i denne studien.
- Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom.
- Personen har en kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor testosteron eller lignende forbindelser.
- Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner eller alkohol innen 48 timer etter dosering eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller OTC-medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen (unntatt orale prevensjonsmidler).
- Forsøkspersonen har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen fire (4) uker etter studien, og deres hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har ikke returnert til innenfor 5 % av det normale.
- Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller en nåværende positiv urinmedisinundersøkelse.
- Alkoholforbruk større enn fellesskapets normer (dvs. mer enn 21 standarddrikker per uke for menn og 14 for kvinner).
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avdekket
Halvparten av de mannlige partnerne i hver kohort vil bruke Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® og dekke området før de kommer i kontakt med den kvinnelige partneren.
|
Topisk påført testosteronhormonerstatningslotion
|
|
Eksperimentell: Dekket
Halvparten av de mannlige partnerne i hver kohort vil bruke Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® og vil ikke dekke området før de kommer i kontakt med den kvinnelige partneren.
|
Topisk påført testosteronhormonerstatningslotion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring av aktuell testosteron fra doserte menn til kvinnelige partnere Målt ved netto endring fra baseline for serumtestosteron i nG/dL uttrykt som maksimal serumkonsentrasjon eller Cmax.
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer etter dose
|
Bestemmelse av om testosteron fra Testagen®-preparatet kan overføres fra huden til pasienten til partneren og derfor kan påvises i blodet til den kvinnelige partneren, og i så fall hvor mye som målt med ELISA-metoden brukt på blodprøver og beregnet for konsentrasjonsmaks. (Cmax) i 24 timer etter dose målt i ng/dL testosteron som bestemt ved ELISA-metoden.
|
30 minutter til 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring av aktuell testosteron fra doserte menn til kvinnelige partnere Målt ved netto endring fra baseline av serumtestosteron i nG/dL uttrykt som Area Under Curve eller AUC.
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer etter dose
|
Bestemmelse av om testosteron fra Testagen®-preparatet kan overføres fra huden til pasienten til partneren og derfor kan påvises i blodet til den kvinnelige partneren, og i så fall hvor mye som målt med ELISA-metoden brukt på blodprøver og beregnet for Area Under Kurven (AUC) i 24 timer etter dose målt i ng/dL testosteron som bestemt ved ELISA-metoden.
|
30 minutter til 24 timer etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring av aktuell testosteron fra doserte menn med bruksområde dekket til kvinnelige partnere Målt ved netto endring fra baseline for serumtestosteron i nG/dL uttrykt som maksimal serumkonsentrasjon eller Cmax
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer etter dose
|
Bestemmelse av om testosteron fra Testagen®-preparatet kan overføres fra huden til pasienten med applikasjonsområdet dekket til partneren og derfor kan påvises i blodet til den kvinnelige partneren, og i så fall hvor mye som målt med ELISA-metoden som brukes på blodprøver og beregnet for Concentration Max (Cmax) og Area Under the Curve (AUC) i 24 timer etter dose målt i ng/dL testosteron som bestemt ved ELISA-metoden.
|
30 minutter til 24 timer etter dose
|
|
Overføring av aktuell testosteron fra doserte menn med applikasjonsområde dekket til kvinnelige partnere Målt ved netto endring fra baseline av serumtestosteron i nG/dL uttrykt som Area Under the Curve eller AUC
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer etter dose
|
Bestemmelse av om testosteron fra Testagen®-preparatet kan overføres fra huden til pasienten og derfor kan påvises i blodet til den kvinnelige partneren med applikasjonsområdet dekket til partneren, og i så fall hvor mye som målt med ELISA-metoden som brukes på blodprøver og beregnet Area Under the Curve (AUC) i 24 timer etter dose målt i ng/dL testosteron som bestemt ved ELISA-metoden.
|
30 minutter til 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARC-Testosterone-T1/09/13
- IRAS project ID: 146877 (Annen identifikator: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 2013-001767-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .