Estudio de transferencia de producto de Testagen™ TDS®-Testosterona (TRANSFERENCE)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios Saludables
2. Sujeto Parejas, entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
3. La pareja sujeta está dispuesta y es capaz de leer, comprender las Hojas de Información del Sujeto y dar su consentimiento informado por escrito.
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de 18-30 kg/m2.
5. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
6. Los sujetos femeninos deben estar practicando un método aceptable de control de la natalidad. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen los anticonceptivos hormonales. Si practica un método aceptable de control de la natalidad, se ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en cada Día de tratamiento.
7. El sujeto es un no fumador.
8. El sujeto femenino debe aceptar cumplir con la colocación de un catéter permanente en dos ocasiones separadas y la extracción de muestras de sangre para las evaluaciones farmacocinéticas.
9. La pareja sujeta está dispuesta y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.
10. La pareja sujeto está dispuesta y es capaz de regresar al sitio de estudio para todas las visitas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier desviación relevante de lo normal en el examen físico, el electrocardiograma (ECG) o las pruebas de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador, en particular una lectura elevada de PSA o una prueba de embarazo positiva.
2. El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica significativa.
4. El sujeto tiene una alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad a la testosterona o compuestos similares.
5. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC) o alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación o tiene la intención de usar cualquier medicamento recetado o de venta libre durante el estudio que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio (excluyendo anticonceptivos orales).
6. El sujeto ha donado o perdido un volumen significativo de sangre (>450 ml) dentro de las cuatro (4) semanas posteriores al estudio, y su concentración de hemoglobina y hematocrito no han regresado al 5 % de lo normal.
7. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de drogas en orina positiva actual.
8. Consumo de alcohol superior a las normas de la comunidad (es decir, más de 21 tragos estándar por semana para hombres y 14 para mujeres).
9. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación o hayan utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
10. El embarazo