Исследование переноса продукта Testagen™ TDS®-Testosterone (TRANSFERENCE)
21 мая 2026 г. обновлено: Transdermal Delivery Solutions Corp
Фармакокинетическое исследование фазы II с однократным введением одной дозы для изучения Testagen™ TDS®-Testosterone на предмет его способности непреднамеренно передаваться при контакте с кожей после введения дозы здоровым взрослым субъектам
В этом исследовании будет оцениваться потенциал Testagen® TDS-Testosterone для передачи тестостерона женщинам, вступающим в контакт с кожей, на которую был нанесен Testagen® TDS-Testosterone, и потенциал продукта для повышения уровня андрогенов в сыворотке у этих женщин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
48 Пары будут добавлены в протокол, и одна доза будет применена членом пары мужского пола.
Член пары женского пола должен пройти базовый фармакокинетический мониторинг ее эндогенных уровней тестостерона.
Через определенные промежутки времени по группам в день испытания мужчина обнажает кожу, на которую были нанесены испытательные материалы, на кожу своей партнерши, а затем она подвергается еще одному 24-часовому мониторингу нескольких образцов ее уровня тестостерона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chandan A.S. Alam, M.D.
- Номер телефона: 02082456222
- Электронная почта: Chandan1@aol.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Субъект Пары в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Субъектная пара готова и способна прочитать, понять Информационные листы об испытуемом и предоставить письменное информированное согласие.
- Обследуемый имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2.
- Во всем остальном здоровье субъекта хорошее, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
- Субъекты женского пола должны применять приемлемый метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают гормональные контрацептивы. При использовании приемлемого метода контроля над рождаемостью отрицательный результат теста мочи на беременность был получен в каждый день лечения.
- Субъект не курит.
- Субъект женского пола должен согласиться на размещение постоянного катетера в двух отдельных случаях и взятие образцов крови для фармакокинетических оценок.
- Субъектная пара желает и может выполнить все испытания и требования, определенные в протоколе.
- Субъектная пара желает и может возвращаться на место исследования для всех посещений.
Критерий исключения:
- Субъект имеет любые соответствующие отклонения от нормы при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных тестах, по оценке исследователя, в частности, повышенный уровень ПСА или положительный результат теста на беременность.
- У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 30 дней, предшествующих включению в это исследование.
- Субъект имеет в анамнезе значительные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные или метаболические заболевания.
- Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к тестостерону или аналогичным соединениям в анамнезе.
- Субъект использовал какие-либо рецептурные лекарства в течение 14 дней или безрецептурные (OTC) лекарства или алкоголь в течение 48 часов после приема дозы или намеревается использовать любые рецептурные или безрецептурные лекарства во время исследования, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства (за исключением оральные контрацептивы).
- Субъект сдал или потерял значительный объем крови (> 450 мл) в течение четырех (4) недель исследования, и его концентрация гемоглобина и гематокрит не вернулись в пределах 5% от нормы.
- Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или текущий положительный анализ мочи на наркотики.
- Потребление алкоголя превышает нормы сообщества (т. е. более 21 стандартного напитка в неделю для мужчин и 14 для женщин).
- Субъекты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раскрытый
Половина партнеров-мужчин в каждой когорте будет применять Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® и покрывать область перед вступлением в контакт с партнером-женщиной.
|
Лосьон для замены гормона тестостерона местного применения
|
|
Экспериментальный: Покрытый
Половина партнеров-мужчин в каждой когорте будет применять Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® и не будет покрывать область до вступления в контакт с партнером-женщиной.
|
Лосьон для замены гормона тестостерона местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача тестостерона для местного применения от мужчин, получавших дозу, партнерам-женщинам, измеряемая чистым изменением уровня тестостерона в сыворотке от исходного уровня в нГ/дл, выраженным как максимальная концентрация в сыворотке или Cmax.
Временное ограничение: От 30 минут до 24 часов после введения дозы
|
Определение того, может ли тестостерон из препарата Testagen® переноситься с кожи пациента на его партнершу и, следовательно, обнаруживаться в крови партнерши, и если да, то в каком количестве, измеренном методом ELISA применительно к образцам крови и рассчитанном для максимальной концентрации (Cmax) в течение 24 часов после введения дозы, измеренной в нг/дл тестостерона, как определено методом ELISA.
|
От 30 минут до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенос тестостерона для местного применения от мужчин, получавших дозу, партнерам-женщинам, измеряемый чистым изменением уровня тестостерона в сыворотке от исходного уровня в нГ/дл, выраженным в виде площади под кривой или AUC.
Временное ограничение: От 30 минут до 24 часов после введения дозы
|
Определение того, может ли тестостерон из препарата Testagen® переноситься с кожи пациента на его партнершу и, следовательно, обнаруживаться в крови партнерши, и если да, то в какой степени, измеренной методом ELISA применительно к образцам крови и рассчитанной для площади под кривая (AUC) через 24 часа после введения дозы, измеренная в нг/дл тестостерона, как определено методом ELISA.
|
От 30 минут до 24 часов после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенос тестостерона для местного применения от мужчин, получавших дозу, с областью нанесения, на женщин-партнеров, измеряемый чистым изменением уровня тестостерона в сыворотке от исходного уровня в нГ/дл, выраженным как максимальная концентрация в сыворотке или Cmax
Временное ограничение: От 30 минут до 24 часов после введения дозы
|
Определение того, может ли тестостерон из препарата Тестаген® переноситься с кожи пациента с областью нанесения на его партнершу и, следовательно, обнаруживаться в крови партнерши, и если да, то в какой степени, измеренной методом ELISA применительно к образцам крови и рассчитаны для максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой (AUC) в течение 24 часов после введения дозы, измеренной в нг/дл тестостерона, как определено методом ELISA.
|
От 30 минут до 24 часов после введения дозы
|
|
Передача тестостерона для местного применения от мужчин, получавших дозу, с областью нанесения, на женщин-партнеров, измеряемая чистым изменением от исходного уровня тестостерона в сыворотке в нг/дл, выраженным как площадь под кривой или AUC
Временное ограничение: От 30 минут до 24 часов после введения дозы
|
Определение того, может ли тестостерон из препарата Testagen® переноситься с кожи пациента и, следовательно, обнаруживаться в крови партнерши с областью применения, прикрытой его партнершей, и если да, то насколько, по данным метода ELISA применительно к образцам крови и рассчитанная площадь под кривой (AUC) через 24 часа после введения дозы, измеренная в нг/дл тестостерона, как определено методом ELISA.
|
От 30 минут до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARC-Testosterone-T1/09/13
- IRAS project ID: 146877 (Другой идентификатор: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 2013-001767-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .