- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02733328
Plasman ja NGAL:n arviointi akuutin munuaisvaurion varhaiseen ennustamiseen sydänleikkauksen jälkeen aikuisten tutkimuksessa (NGAL)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Plasman ja NGAL:n arviointi akuutin munuaisvaurion varhaista ennustamista varten
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 156 (54 akuuttia munuaisvammaa (AKI)); 102 ei-AKI-potilasta, joille tehdään sydänkeuhkojen ohitusleikkaus (CPB), mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja useita samanaikaisia sairauksia.
Virtsa- ja verinäytteet, jotka on kerätty ennen leikkausta ja sitten 0, 3, 6 ja 18 tuntia CPB:n jälkeen, säilytetään -80 oC:ssa, kunnes erä analysoidaan NGAL:n varalta käyttämällä Abbott- ja BioPorto-määrityksiä.
AKI - määritellään seerumin kreatiniiniarvon (SCr) nousuksi ≥ 50 % lähtötilanteesta tai munuaiskorvaushoidon tarpeesta.
SCr mitataan ennen leikkausta (perustaso), sitten 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan CPB:n jälkeen ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5 päivän ajan.
Kerätyt kliiniset tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet, lääkehistoria, ennen leikkausta edeltävä munuaisten toiminta, leikkauksen tiedot (tyyppi, pituus, CPB-aika jne.), tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon kesto sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Sen jälkeen tiedot analysoidaan vertaamalla kahta NGAL-testiä sen selvittämiseksi, kumpi on parempi, onko parempi käyttää verta vai virtsaa, ja määrittää optimaaliset NGAL-rajat ja näytteen ajoitus AKI:n ennustamiseksi.
Sekä Abbott- että BioPorto-määrityksille tehdään laboratoriomenetelmän arviointi ennen potilasnäytteiden analysointia sen varmistamiseksi, että niiden suorituskyky on hyväksyttävä ja valmistajan vaatimusten mukainen.
Tämä sisältää standardiparametrien mittaamisen, joita käytetään arvioimaan laboratoriomäärityksen suorituskykyä, esim.
epätarkkuus (toistettavuus), lineaarisuus, palautus ja menetelmävertailu jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
156 (54 AKI; 102 ei-AKI) potilasta, joille tehdään CPB-leikkaus, mukaan lukien ne, joilla on krooninen munuaistauti ja useita samanaikaisia sairauksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus,
- Mukaan lukien potilaat, joilla on normaali munuaistoiminta (eGFR > 60 ml/min) ja ennen leikkausta CKD (eGFR < 60 ml/min),
- Ota mukaan potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia (esim. diabetes, verisuonisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta) sekä ne, joilla on AKI:n riskitekijöitä esim. nefrotoksiset lääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo saavat munuaiskorvaushoitoa (RRT)
- Munuaisensiirron jälkeiset potilaat
- Kiireellinen leikkaus
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat jo mukana muissa meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AKI-potilaat
Potilaat, joilla on AKI
|
|
|
Ei-AKI-potilaat
Potilaat ilman AKI:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Acute Kidney Injury (AKI) tai vaatimus aktiivihoitoon 7 päivän leikkauksella. AKI määritellään seerumin kreatiniinin ≥ 50 % nousuksi ennen leikkausta lähtötasoa (RIFLE-vaihe "R").
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisoleskelu tehohoitoyksikössä (ITU) / korkean riippuvuuden yksikössä (HDU)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rousseau Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015LAB80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .