Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af plasma og NGAL til tidlig forudsigelse af akut nyreskade efter hjertekirurgi hos voksne undersøgelse (NGAL)

14. januar 2025 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Vurdering af plasma og NGAL til tidlig forudsigelse af akut nyreskade

Undersøgelsen har til formål at rekruttere 156 (54 akutte nyreskader (AKI);102 ikke-AKI) patienter, der gennemgår Cardio pulmonal bypass (CPB) kirurgi, inklusive dem med kronisk nyresygdom (CKD) og multiple co-morbiditeter. Urin- og blodprøver opsamlet præoperativt og derefter 0, 3, 6 og 18 timer efter CPB vil blive opbevaret ved -80oC indtil batch analyseret for NGAL ved hjælp af Abbott og BioPorto assays. AKI - defineret som en ≥50 % stigning i serumkreatinin (SCr) i forhold til baseline eller kravet om nyreudskiftningsterapi (RRT). SCr vil blive målt præoperativt (baseline), derefter 12 timer i de første 48 timer post-CPB og derefter 24 timer i timen i 5 dage. De indsamlede kliniske data vil omfatte patientdemografi, komorbiditeter, lægemiddelhistorie, præoperativ nyrefunktion, operationsdetaljer (type, længde, CPB-tid osv.), længden af ​​intensiv behandlingsenhed og hospitalsophold og postoperative komplikationer. Data vil derefter blive analyseret ved at sammenligne de to NGAL-tests for at finde ud af, hvilken der er overlegen, om det er bedre at bruge blod eller urin og for at definere optimale NGAL-cut-offs og prøvetiming til forudsigelse af AKI. Både Abbott- og BioPorto-assayene vil blive underkastet en laboratoriemetodeevaluering forud for analysen af ​​eventuelle patientprøver for at verificere, at deres ydeevne er acceptabel og opfylder producentens krav. Dette vil involvere måling af de standardparametre, der bruges til at vurdere laboratorieanalyseydelse, f.eks. unøjagtighed (reproducerbarhed), linearitet, gendannelse og metodesammenligning mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

405

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

156 (54 AKI; 102 ikke-AKI) patienter, der gennemgår CPB-kirurgi, inklusive dem med CKD og multiple co-morbiditeter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi,
  • Inklusive patienter med både normal nyrefunktion (eGFR >60 ml/min) og præoperativ CKD (eGFR < 60 ml/min).
  • Inkluder patienter med anden eksisterende komorbiditet (f. diabetes, vaskulær sygdom, hypothyroidisme) plus dem med risikofaktorer for AKI, f.eks. nefrotoksiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er i nyreudskiftningsterapi (RRT)
  • Post-nyretransplanterede patienter
  • Akut operation
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Patienter, der allerede er involveret i andre igangværende kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AKI patienter
Patienter med AKI
Procedure: CPB kirurgi
Ikke-AKI-patienter
Patienter uden AKI
Procedure: CPB kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI) eller krav om RRT med 7 dages operation. AKI er defineret som en stigning på ≥50 % i serumkreatinin i forhold til baseline præoperative niveauer (RIFLE stadium "R").
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet ophold i Intensive Treatment Unit (ITU) / High-Dependency Unit (HDU)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rousseau Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Anslået)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015LAB80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med CPB kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner