Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma és az NGAL értékelése a szívműtét utáni akut vesesérülés korai előrejelzéséhez felnőttek tanulmányában (NGAL)

2020. szeptember 7. frissítette: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

A plazma és az NGAL értékelése az akut vesesérülés korai előrejelzéséhez

A tanulmány célja 156 (54 akut vesesérüléses (AKI)); 102 nem AKI-s, cardio pulmonary bypass (CPB) műtéten áteső beteg felvétele, beleértve azokat, akik krónikus vesebetegségben (CKD) és többszörös társbetegségben szenvednek. A műtét előtt, majd 0, 3, 6 és 18 órával a CPB után gyűjtött vizelet- és vérmintákat -80 oC-on tárolják, amíg a tételt az Abbott és BioPorto tesztek segítségével NGAL-elemzésre nem végzik. AKI – a szérum kreatinin (SCr) ≥50%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest, vagy a vesepótló terápia (RRT) szükségessége. Az SCr mérése a műtét előtt történik (alapvonal), majd a CPB utáni első 48 órában 12 óránként, majd 5 napon keresztül 24 óránként. Az összegyűjtött klinikai adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, társbetegségeit, gyógyszertörténetét, a műtét előtti vesefunkciót, a műtét részleteit (típus, hossza, CPB-idő stb.), az intenzív kezelési osztály és a kórházi tartózkodás hosszát, valamint a műtét utáni szövődményeket. Ezután a két NGAL-teszt összehasonlításával elemzik az adatokat, hogy kiderítsék, melyik a jobb, jobb-e vért vagy vizeletet használni, és meghatározzák az optimális NGAL határértékeket és a mintaidőzítést az AKI előrejelzéséhez. Mind az Abbott, mind a BioPorto teszteket laboratóriumi módszerrel értékelik a betegminták elemzése előtt annak igazolására, hogy a teljesítményük elfogadható és megfelel a gyártó állításainak. Ez magában foglalja a laboratóriumi vizsgálati teljesítmény értékelésére használt standard paraméterek mérését, pl. pontatlanság (reprodukálhatóság), linearitás, visszanyerés és módszerek összehasonlítása stb.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

405

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

156 (54 AKI; 102 nem AKI) beteg CPB-műtéten esett át, beleértve azokat is, akik CKD-ben és többszörös társbetegségben szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívműtéten átesett felnőtt betegek,
  • Beleértve a normál vesefunkciójú (eGFR > 60 ml/perc) és a műtét előtti CKD (eGFR < 60 ml/perc) betegeket is,
  • Vegyen be olyan betegeket, akiknek más, társbetegségük van (pl. cukorbetegség, érbetegség, pajzsmirigy alulműködés), valamint az AKI kockázati tényezőivel rendelkezők, pl. nefrotoxikus gyógyszerek.

Kizárási kritériumok:

  • Már vesepótló terápiában (RRT) részesülő betegek
  • Veseátültetés utáni betegek
  • Sürgősségi műtét
  • 18 év alatti betegek
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akik már részt vettek más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AKI betegek
AKI-s betegek
Nem AKI-betegek
AKI nélküli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut vesekárosodás (AKI) vagy RRT szükséges 7 napos műtéttel. Az AKI a szérum kreatininszintjének ≥50%-os emelkedése a műtét előtti kiindulási szinthez képest (RIFLE "R" stádium).
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Teljes tartózkodás az intenzív kezelési osztályon (ITU) / nagy függőségi osztályon (HDU)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPB sebészet

3
Iratkozz fel