- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02733328
A plazma és az NGAL értékelése a szívműtét utáni akut vesesérülés korai előrejelzéséhez felnőttek tanulmányában (NGAL)
2020. szeptember 7. frissítette: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
A plazma és az NGAL értékelése az akut vesesérülés korai előrejelzéséhez
A tanulmány célja 156 (54 akut vesesérüléses (AKI)); 102 nem AKI-s, cardio pulmonary bypass (CPB) műtéten áteső beteg felvétele, beleértve azokat, akik krónikus vesebetegségben (CKD) és többszörös társbetegségben szenvednek.
A műtét előtt, majd 0, 3, 6 és 18 órával a CPB után gyűjtött vizelet- és vérmintákat -80 oC-on tárolják, amíg a tételt az Abbott és BioPorto tesztek segítségével NGAL-elemzésre nem végzik.
AKI – a szérum kreatinin (SCr) ≥50%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest, vagy a vesepótló terápia (RRT) szükségessége.
Az SCr mérése a műtét előtt történik (alapvonal), majd a CPB utáni első 48 órában 12 óránként, majd 5 napon keresztül 24 óránként.
Az összegyűjtött klinikai adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, társbetegségeit, gyógyszertörténetét, a műtét előtti vesefunkciót, a műtét részleteit (típus, hossza, CPB-idő stb.), az intenzív kezelési osztály és a kórházi tartózkodás hosszát, valamint a műtét utáni szövődményeket.
Ezután a két NGAL-teszt összehasonlításával elemzik az adatokat, hogy kiderítsék, melyik a jobb, jobb-e vért vagy vizeletet használni, és meghatározzák az optimális NGAL határértékeket és a mintaidőzítést az AKI előrejelzéséhez.
Mind az Abbott, mind a BioPorto teszteket laboratóriumi módszerrel értékelik a betegminták elemzése előtt annak igazolására, hogy a teljesítményük elfogadható és megfelel a gyártó állításainak.
Ez magában foglalja a laboratóriumi vizsgálati teljesítmény értékelésére használt standard paraméterek mérését, pl.
pontatlanság (reprodukálhatóság), linearitás, visszanyerés és módszerek összehasonlítása stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
405
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
156 (54 AKI; 102 nem AKI) beteg CPB-műtéten esett át, beleértve azokat is, akik CKD-ben és többszörös társbetegségben szenvednek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívműtéten átesett felnőtt betegek,
- Beleértve a normál vesefunkciójú (eGFR > 60 ml/perc) és a műtét előtti CKD (eGFR < 60 ml/perc) betegeket is,
- Vegyen be olyan betegeket, akiknek más, társbetegségük van (pl. cukorbetegség, érbetegség, pajzsmirigy alulműködés), valamint az AKI kockázati tényezőivel rendelkezők, pl. nefrotoxikus gyógyszerek.
Kizárási kritériumok:
- Már vesepótló terápiában (RRT) részesülő betegek
- Veseátültetés utáni betegek
- Sürgősségi műtét
- 18 év alatti betegek
- Terhesség
- Olyan betegek, akik már részt vettek más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
AKI betegek
AKI-s betegek
|
|
Nem AKI-betegek
AKI nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Akut vesekárosodás (AKI) vagy RRT szükséges 7 napos műtéttel. Az AKI a szérum kreatininszintjének ≥50%-os emelkedése a műtét előtti kiindulási szinthez képest (RIFLE "R" stádium).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Teljes tartózkodás az intenzív kezelési osztályon (ITU) / nagy függőségi osztályon (HDU)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015LAB80
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CPB sebészet
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezveVeseelégtelenség | Gyulladásos válasz | Hemolízis | Cardiopulmonalis bypass | Testen kívüli keringés; Komplikációk | Keringési zavar | Veseplazma áramlás, hatékonySvédország
-
IRCCS San Raffaele RomaEttore Sansavini Health Science FoundationBefejezveC. Sebészeti eljárás; SzívOlaszország
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...BefejezveSzívbillentyű betegségekKína
-
Ospedale San RaffaeleIsmeretlenMitrális regurgitáció | Aorta regurgitációOlaszország
-
European Institute of OncologyToborzásCardiopulmonalis bypass | MellkassebészetOlaszország
-
Umeå UniversityMedtronicBefejezveCardiopulmonalis bypass | Vérzési zavar | Vérlemezke-működési zavar a gyógyszerek miatt | Thrombocyta-rendellenességSvédország
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... és más munkatársakBefejezveaz Off-pump CABG hatékonysága és biztonságaKanada, Kína, Colombia, India, Chile, Argentína, Brazília, Cseh Köztársaság, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Anthea Hospital BariBefejezveCitokin felszabadulási szindrómaOlaszország
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia