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Bewertung von Plasma und NGAL zur frühen Vorhersage einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation in einer Erwachsenenstudie (NGAL)

14. Januar 2025 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Bewertung von Plasma und NGAL zur frühen Vorhersage einer akuten Nierenschädigung

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 156 Patienten (54 mit akuter Nierenschädigung (AKI); 102 Nicht-AKI), die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation (CPB) unterziehen, einschließlich Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und mehreren Komorbiditäten. Präoperativ und dann 0, 3, 6 und 18 Stunden nach CPB entnommene Urin- und Blutproben werden bei -80 °C gelagert, bis die Charge mit den Assays von Abbott und BioPorto auf NGAL analysiert wird. AKI – definiert als Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT). SCr wird präoperativ (Basislinie), dann 12 Stunden für die ersten 48 Stunden nach CPB und danach 24 Stunden für 5 Tage gemessen. Zu den gesammelten klinischen Daten gehören demografische Daten des Patienten, Komorbiditäten, Arzneimittelanamnese, präoperative Nierenfunktion, Operationsdetails (Art, Dauer, CPB-Zeit usw.), Dauer der Intensivbehandlungseinheit und des Krankenhausaufenthalts sowie postoperative Komplikationen. Anschließend werden die Daten analysiert, indem die beiden NGAL-Tests verglichen werden, um herauszufinden, welcher besser ist, ob es besser ist, Blut oder Urin zu verwenden, und um optimale NGAL-Grenzwerte und Probenzeitpunkte für die Vorhersage von AKI zu definieren. Sowohl die Abbott- als auch die BioPorto-Assays werden vor der Analyse von Patientenproben einer Labormethodenbewertung unterzogen, um sicherzustellen, dass ihre Leistung akzeptabel ist und den Angaben des Herstellers entspricht. Dies umfasst die Messung der Standardparameter, die zur Bewertung der Leistung von Laborassays verwendet werden, z. Ungenauigkeit (Reproduzierbarkeit), Linearität, Wiederfindung und Methodenvergleich etc.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

156 (54 AKI; 102 Nicht-AKI) Patienten, die sich einer CPB-Operation unterzogen, einschließlich Patienten mit CKD und mehreren Komorbiditäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen,
  • Einschließlich Patienten mit sowohl normaler Nierenfunktion (eGFR > 60 ml/min) als auch präoperativer CKD (eGFR < 60 ml/min),
  • Schließen Sie Patienten mit anderen bestehenden Komorbiditäten ein (z. Diabetes, Gefäßerkrankungen, Hypothyreose) sowie solche mit Risikofaktoren für AKI, z. nephrotoxische Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Nierenersatztherapie (RRT) erhalten
  • Patienten nach Nierentransplantation
  • Notoperation
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die bereits an anderen laufenden klinischen Studien beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AKI-Patienten
Patienten mit AKI
Verfahren: CPB-Chirurgie
Nicht-AKI-Patienten
Patienten ohne AKI
Verfahren: CPB-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI) oder Anforderung für RRT mit 7 Tagen Operation. AKI ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % gegenüber den präoperativen Ausgangswerten (RIFLE-Stadium „R“).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation (ITU) / High-Dependency Unit (HDU)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Rousseau Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015LAB80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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