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Valutazione del plasma e dell'NGAL per la previsione precoce del danno renale acuto dopo cardiochirurgia negli adulti Studio (NGAL)

14 gennaio 2025 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Valutazione del plasma e NGAL per la previsione precoce del danno renale acuto

Lo studio mira a reclutare 156 pazienti (54 con lesione renale acuta (AKI); 102 non AKI) sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare (CPB), compresi quelli con malattia renale cronica (CKD) e co-morbidità multiple. I campioni di urina e sangue raccolti prima dell'intervento e poi 0, 3, 6 e 18 ore dopo il CPB saranno conservati a -80oC fino all'analisi del batch per NGAL utilizzando i test Abbott e BioPorto. AKI - definito come un aumento ≥50% della creatinina sierica (SCr) rispetto al basale o la necessità di terapia renale sostitutiva (RRT). La SCr sarà misurata prima dell'intervento (basale), quindi 12 ore per le prime 48 ore post-CPB e successivamente 24 ore per 5 giorni. I dati clinici raccolti includeranno i dati demografici del paziente, le comorbilità, l'anamnesi farmacologica, la funzionalità renale preoperatoria, i dettagli dell'intervento chirurgico (tipo, durata, tempo di CPB ecc.), la durata dell'unità di trattamento intensivo e la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie. I dati verranno quindi analizzati confrontando i due test NGAL per scoprire qual è il migliore, se è meglio usare il sangue o l'urina e per definire i cut-off ottimali dell'NGAL e la tempistica del campione per la previsione dell'AKI. Entrambi i dosaggi Abbott e BioPorto saranno soggetti a una valutazione del metodo di laboratorio prima dell'analisi di qualsiasi campione del paziente al fine di verificare che le loro prestazioni siano accettabili e soddisfino le dichiarazioni del produttore. Ciò comporterà la misurazione dei parametri standard utilizzati per valutare le prestazioni dei test di laboratorio, ad es. imprecisione (riproducibilità), linearità, recupero e confronto tra metodi, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

405

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

156 pazienti (54 AKI; 102 non AKI) sottoposti a chirurgia CPB, compresi quelli con insufficienza renale cronica e comorbidità multiple

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia,
  • Compresi i pazienti con funzionalità renale normale (eGFR >60 mL/min) e CKD pre-operatoria (eGFR <60 mL/min),
  • Includere i pazienti con altre comorbilità esistenti (ad es. diabete, malattie vascolari, ipotiroidismo) più quelli con fattori di rischio di AKI, ad es. farmaci nefrotossici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in terapia renale sostitutiva (RRT)
  • Pazienti post-trapianto renale
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti <18 anni di età
  • Gravidanza
  • Pazienti già coinvolti in altri studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AKI
Pazienti con AKI
Procedura: Chirurgia CPB
Pazienti non AKI
Pazienti senza AKI
Procedura: Chirurgia CPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesione renale acuta (AKI) o necessità di RRT con 7 giorni di intervento chirurgico. L'AKI è definito come un aumento ≥50% della creatinina sierica rispetto ai livelli preoperatori basali (stadio RIFLE "R").
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Degenza totale in Unità di Terapia Intensiva (ITU) / Unità ad Alta Dipendenza (HDU)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rousseau Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015LAB80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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