Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení plazmy a NGAL pro časnou predikci akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci (NGAL)

7. září 2020 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Posouzení plazmy a NGAL pro včasnou předpověď akutního poškození ledvin

Cílem studie je získat 156 (54 akutních poškození ledvin (AKI); 102 pacientů bez AKI) podstupujících operaci kardiopulmonálního bypassu (CPB), včetně pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a mnohočetnými komorbiditami. Vzorky moči a krve odebrané před operací a poté 0, 3, 6 a 18 hodin po CPB budou uchovávány při -80 °C, dokud nebudou šarže analyzovány na NGAL pomocí testů Abbott a BioPorto. AKI – definováno jako ≥50% vzestup sérového kreatininu (SCr) nad výchozí hodnotu nebo požadavek na renální substituční terapii (RRT). SCr bude měřen před operací (základní hodnota), poté každých 12 hodin po dobu prvních 48 hodin po CPB a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů. Shromážděná klinická data budou zahrnovat demografické údaje pacientů, komorbidity, lékovou anamnézu, předoperační renální funkce, podrobnosti o operaci (typ, délka, doba CPB atd.), délku jednotky intenzivní léčby a pobyt v nemocnici a pooperační komplikace. Data budou poté analyzována porovnáním dvou testů NGAL, aby se zjistilo, který je lepší, zda je lepší použít krev nebo moč, a pro definování optimálních mezních hodnot NGAL a načasování vzorku pro predikci AKI. Testy Abbott i BioPorto budou před analýzou jakýchkoliv vzorků pacientů podrobeny laboratornímu vyhodnocení metody, aby se ověřilo, že jejich výkon je přijatelný a splňuje požadavky výrobce. To bude zahrnovat měření standardních parametrů používaných k hodnocení výkonu laboratorního testu, např. nepřesnost (reprodukovatelnost), linearita, výtěžnost a srovnání metod atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

405

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

156 (54 AKI; 102 non-AKI) pacientů podstupujících operaci CPB, včetně pacientů s CKD a mnohočetnými komorbiditami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující srdeční operaci,
  • Včetně pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR > 60 ml/min) a předoperačním CKD (eGFR < 60 ml/min),
  • Zahrňte pacienty s jinou existující komorbiditou (např. diabetes, vaskulární onemocnění, hypotyreóza) plus osoby s rizikovými faktory AKI, např. nefrotoxické léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již na renální substituční terapii (RRT)
  • Pacienti po transplantaci ledvin
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Pacienti již zapojení do jiných probíhajících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti AKI
Pacienti s AKI
Postup: Chirurgie CPB
Pacienti bez AKI
Postup: Chirurgie CPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI) nebo požadavek na RRT se 7 dny operace. AKI je definována jako ≥50% vzestup sérového kreatininu nad výchozí předoperační hladiny (RIFLE stadium „R“).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkový pobyt na jednotce intenzivní léčby (ITU) / na jednotce vysoké závislosti (HDU)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015LAB80

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Klinické studie na Chirurgie CPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit