- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02733328
Оценка плазмы и NGAL для раннего прогнозирования острого повреждения почек после операции на сердце у взрослых (NGAL)
7 сентября 2020 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Оценка плазмы и NGAL для раннего прогнозирования острого повреждения почек
Исследование направлено на привлечение 156 (54 пациентов с острым повреждением почек (ОПП) и 102 пациента без ОПП), перенесших операцию по искусственному кровообращению (ИК), включая пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и множественными сопутствующими заболеваниями.
Образцы мочи и крови, собранные до операции, а затем через 0, 3, 6 и 18 часов после искусственного кровообращения, будут храниться при температуре -80 °C до тех пор, пока партия не будет проанализирована на наличие NGAL с использованием анализов Abbott и BioPorto.
ОПП - определяется как повышение креатинина сыворотки (СКр) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем или потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ).
SCr будет измеряться до операции (базовый уровень), затем каждые 12 часов в течение первых 48 часов после искусственного кровообращения, а затем каждые 24 часа в течение 5 дней.
Собранные клинические данные будут включать демографические данные пациента, сопутствующие заболевания, историю приема лекарств, предоперационную функцию почек, детали операции (тип, продолжительность, время искусственного кровообращения и т. д.), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице и послеоперационные осложнения.
Затем данные будут проанализированы, сравнивая два теста NGAL, чтобы выяснить, какой из них лучше, лучше использовать кровь или мочу, а также определить оптимальные пороговые значения NGAL и время взятия образца для прогнозирования ОПП.
Оба анализа Abbott и BioPorto будут подвергаться оценке лабораторного метода перед анализом любых образцов пациентов, чтобы убедиться, что их эффективность является приемлемой и соответствует требованиям производителя.
Это будет включать измерение стандартных параметров, используемых для оценки эффективности лабораторного анализа, например.
неточность (воспроизводимость), линейность, восстановление и сравнение методов и т. д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
405
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
156 (54 ОПП; 102 без ОПП) пациентов, перенесших операцию искусственного кровообращения, в том числе с ХБП и множественными сопутствующими заболеваниями
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце,
- Включая пациентов как с нормальной функцией почек (рСКФ >60 мл/мин), так и с предоперационной ХБП (рСКФ <60 мл/мин).
- Включите пациентов с другими существующими сопутствующими заболеваниями (например, сахарный диабет, сосудистые заболевания, гипотиреоз) плюс те, у кого есть факторы риска ОПП, например. нефротоксические препараты.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получающие заместительную почечную терапию (ЗПТ)
- Пациенты после трансплантации почки
- Экстренная хирургия
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременность
- Пациенты, уже участвующие в других текущих клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ОПП
|
|
Пациенты без ОПП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Острое повреждение почек (ОПП) или потребность в ЗПТ в течение 7 дней после операции. ОПП определяется как повышение сывороточного креатинина на ≥50% по сравнению с исходным дооперационным уровнем (стадия R по шкале RIFLE).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии (ИТУ) / отделении интенсивной терапии (HDU)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015LAB80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия искусственного кровообращения
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенныйПочечная недостаточность | Воспалительная реакция | Гемолиз | Сердечно-легочный обход | Экстракорпоральное кровообращение; Осложнения | Нарушение кровообращения | Почечный поток плазмы, эффективныйШвеция
-
IRCCS San Raffaele RomaEttore Sansavini Health Science FoundationЗавершенныйC.Хирургическая процедура; СердечныйИталия
-
Umeå UniversityMedtronicЗавершенныйСердечно-легочный обход | Нарушение свертываемости крови | Дисфункция тромбоцитов из-за наркотиков | Нарушение тромбоцитовШвеция
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйОстрое повреждение почек | Неврологическая травмаСингапур
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
MaineHealthGlobal Blood Resources, LLCЗавершенныйНарушения свертывания кровиСоединенные Штаты
-
Ospedale San RaffaeleНеизвестныйМитральная регургитация | Аортальная регургитацияИталия
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты