- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733328
Évaluation du plasma et de la NGAL pour la prédiction précoce des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque chez l'adulte (NGAL)
14 janvier 2025 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Évaluation du plasma et de la NGAL pour la prédiction précoce des lésions rénales aiguës
L'étude vise à recruter 156 patients (54 atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ; 102 non atteints d'IRA) subissant une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (PCB), y compris ceux atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de multiples comorbidités.
Les échantillons d'urine et de sang prélevés avant l'opération, puis 0, 3, 6 et 18 heures après la CPB seront conservés à -80 oC jusqu'à ce que le lot soit analysé pour la NGAL à l'aide des tests Abbott et BioPorto.
AKI - définie comme une augmentation ≥ 50 % de la créatinine sérique (SCr) par rapport au niveau de référence, ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT).
Le SCr sera mesuré en préopératoire (ligne de base), puis toutes les 12 heures pendant les premières 48 heures après la CPB, puis toutes les 24 heures pendant 5 jours.
Les données cliniques recueillies comprendront les données démographiques des patients, les comorbidités, les antécédents médicamenteux, la fonction rénale préopératoire, les détails de la chirurgie (type, durée, durée de la CPB, etc.), la durée de l'unité de traitement intensif et du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires.
Les données seront ensuite analysées en comparant les deux tests NGAL pour déterminer lequel est supérieur, s'il est préférable d'utiliser du sang ou de l'urine et pour définir les seuils optimaux de NGAL et le moment de l'échantillonnage pour prédire l'IRA.
Les tests Abbott et BioPorto seront tous deux soumis à une évaluation de la méthode de laboratoire avant l'analyse de tout échantillon de patient afin de vérifier que leur performance est acceptable et répond aux affirmations du fabricant.
Cela impliquera de mesurer les paramètres standard utilisés pour évaluer les performances des tests de laboratoire, par ex.
imprécision (reproductibilité), linéarité, récupération et comparaison de méthodes, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
405
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
156 patients (54 IRA ; 102 non atteints d'IRA) subissant une chirurgie CPB, y compris ceux atteints d'IRC et de comorbidités multiples
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque,
- Y compris les patients ayant à la fois une fonction rénale normale (DFGe > 60 mL/min) et une IRC préopératoire (DFGe < 60 mL/min),
- Inclure les patients avec d'autres comorbidités existantes (par ex. diabète, maladie vasculaire, hypothyroïdie) plus ceux qui présentent des facteurs de risque d'IRA, par ex. médicaments néphrotoxiques.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà sous thérapie de remplacement rénal (RRT)
- Patients post-greffe rénale
- Chirurgie d'urgence
- Patients <18 ans
- Grossesse
- Patients déjà impliqués dans d'autres études cliniques en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'IRA
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Patients non atteints d'IRA
Patients sans IRA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lésion rénale aiguë (IRA) ou exigence d'une RRT avec 7 jours de chirurgie. L'IRA est définie comme une augmentation ≥ 50 % de la créatinine sérique par rapport aux niveaux préopératoires de base (stade RIFLE "R").
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: 24mois
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24mois
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Séjour total en Unité de Traitement Intensif (ITU) / Unité de Haute Dépendance (HDU)
Délai: 24mois
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24mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rousseau Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimé)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Blessures et Blessures
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015LAB80
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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