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Évaluation du plasma et de la NGAL pour la prédiction précoce des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque chez l'adulte (NGAL)

14 janvier 2025 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Évaluation du plasma et de la NGAL pour la prédiction précoce des lésions rénales aiguës

L'étude vise à recruter 156 patients (54 atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ; 102 non atteints d'IRA) subissant une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (PCB), y compris ceux atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de multiples comorbidités. Les échantillons d'urine et de sang prélevés avant l'opération, puis 0, 3, 6 et 18 heures après la CPB seront conservés à -80 oC jusqu'à ce que le lot soit analysé pour la NGAL à l'aide des tests Abbott et BioPorto. AKI - définie comme une augmentation ≥ 50 % de la créatinine sérique (SCr) par rapport au niveau de référence, ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT). Le SCr sera mesuré en préopératoire (ligne de base), puis toutes les 12 heures pendant les premières 48 heures après la CPB, puis toutes les 24 heures pendant 5 jours. Les données cliniques recueillies comprendront les données démographiques des patients, les comorbidités, les antécédents médicamenteux, la fonction rénale préopératoire, les détails de la chirurgie (type, durée, durée de la CPB, etc.), la durée de l'unité de traitement intensif et du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires. Les données seront ensuite analysées en comparant les deux tests NGAL pour déterminer lequel est supérieur, s'il est préférable d'utiliser du sang ou de l'urine et pour définir les seuils optimaux de NGAL et le moment de l'échantillonnage pour prédire l'IRA. Les tests Abbott et BioPorto seront tous deux soumis à une évaluation de la méthode de laboratoire avant l'analyse de tout échantillon de patient afin de vérifier que leur performance est acceptable et répond aux affirmations du fabricant. Cela impliquera de mesurer les paramètres standard utilisés pour évaluer les performances des tests de laboratoire, par ex. imprécision (reproductibilité), linéarité, récupération et comparaison de méthodes, etc.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

405

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

156 patients (54 IRA ; 102 non atteints d'IRA) subissant une chirurgie CPB, y compris ceux atteints d'IRC et de comorbidités multiples

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque,
  • Y compris les patients ayant à la fois une fonction rénale normale (DFGe > 60 mL/min) et une IRC préopératoire (DFGe < 60 mL/min),
  • Inclure les patients avec d'autres comorbidités existantes (par ex. diabète, maladie vasculaire, hypothyroïdie) plus ceux qui présentent des facteurs de risque d'IRA, par ex. médicaments néphrotoxiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà sous thérapie de remplacement rénal (RRT)
  • Patients post-greffe rénale
  • Chirurgie d'urgence
  • Patients <18 ans
  • Grossesse
  • Patients déjà impliqués dans d'autres études cliniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'IRA
Patients non atteints d'IRA
Patients sans IRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lésion rénale aiguë (IRA) ou exigence d'une RRT avec 7 jours de chirurgie. L'IRA est définie comme une augmentation ≥ 50 % de la créatinine sérique par rapport aux niveaux préopératoires de base (stade RIFLE "R").
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 24mois
24mois
Séjour total en Unité de Traitement Intensif (ITU) / Unité de Haute Dépendance (HDU)
Délai: 24mois
24mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rousseau Gama, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimé)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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