Vähentääkö pantopratsoli klopidogreelin verihiutaleiden vastaista vaikutusta?
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Tutkijat pyrkivät arvioimaan pantopratsolin, jonka on osoitettu olevan muita protonipumpun estäjiä vähemmän tehokkaita, vaikutusta klopidogreelin verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen siten, että populaatio jaettiin sytokromi (CYP) 2C19 -polymorfismin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan osallistujat, joita hoidettiin ylläpitoannoksella 75 mg klopidogreelia ja 100 mg aspiriinia vuorokaudessa edellisen PCI:n ja sepelvaltimon stentauksen jälkeen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko pantopratsolia 40 mg kerran päivässä saavaan ryhmään tai ranitidiinin 150 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistettua taulukkoa.
Riippumaton tutkija loi satunnaisallokointisekvenssin.
Verinäytteet kerättiin klo 9.00 hoitoa edeltävänä päivänä (päivä 0) ja 9. päivänä. Impedanssin mittauksen suoritti yksi riippumaton tutkija sokkomenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joita hoidettiin ylläpitoannoksella 75 mg klopidogreelia ja 100 mg aspiriinia vuorokaudessa edellisen PCI:n ja sepelvaltimon stentoinnin jälkeen. Kaikki potilaat saivat standardoitua hoitoa 600 mg klopidogreelivetysulfaattia ja 400 mg aspiriinia kyllästysannoksella.
Kaikilla osallistujilla oli normaali verihiutaleiden määrä (150 000-450 000/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli vakavia maksan toimintahäiriöitä, tämänhetkisiä maha-suolikanavan häiriöitä, nykyinen infektio, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai tunnettu verenvuotohäiriö sekä potilaat, jotka olivat saaneet bivalirudiinia tai glykoproteiini IIb/III -antagonisteja viimeisen 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pantopratsoli
Lääke: Pantopratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa
|
pantopratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa
|
|
KOKEELLISTA: Ranitidiini
Lääke: Ranitidiini 150 mg kahdesti päivässä
|
ranitidiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden impedanssi on yli 5 Ω aggregometrin toimenpiteen jälkeen, joka mittaa verihiutaleiden aggregaatiota kokoverinäytteistä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää pantopratsolin (tai ranitidiinin) annon jälkeen
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impedanssiarvon (Ω) muutos aggregometrillä, joka mittaa verihiutaleiden aggregaatiota kokoverinäytteistä
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 päivää
|
8 päivää pantopratsolin (tai ranitidiinin) annon jälkeen
|
perusviiva ja 8 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusiutunut sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1112/141-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .