Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert pantoprazol het plaatjesaggregatieremmende effect van clopidogrel?

5 april 2016 bijgewerkt door: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
De onderzoekers probeerden de invloed van pantoprazol, aangegeven als minder effectief dan andere protonpompremmers, op het plaatjesaggregatieremmende effect van clopidogrel te evalueren, met stratificatie van de populatie volgens de aanwezigheid van cytochroom (CYP) 2C19-polymorfisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die werden behandeld met een onderhoudsdosis van 75 mg clopidogrel en 100 mg aspirine per dag na eerdere PCI met coronaire stenting, werden in de studie opgenomen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ofwel de pantoprazol 40 mg eenmaal daags groep of de ranitidine 150 mg tweemaal daags groep met behulp van een door de computer gegenereerde gerandomiseerde tabel. Een onafhankelijke onderzoeker heeft de willekeurige toewijzingsvolgorde gegenereerd. Bloedmonsters werden verzameld om 9.00 uur op de dag voorafgaand aan de behandeling (dag 0) en op dag 9. Het meten van de impedantie werd uitgevoerd door één onafhankelijke onderzoeker op een geblindeerde manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die werden behandeld met een onderhoudsdosis van 75 mg clopidogrel en 100 mg aspirine per dag na eerdere PCI met coronaire stenting, werden in de studie opgenomen. Alle patiënten kregen een gestandaardiseerde therapie met een oplaaddosis van 600 mg clopidogrelwaterstofsulfaat en 400 mg aspirine.

Alle deelnemers hadden een normaal aantal bloedplaatjes (150.000-450.000/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige leveraandoeningen, bestaande gastro-intestinale stoornissen, een bestaande infectie, congestief hartfalen of een bekende bloedingsstoornis, evenals patiënten die in de afgelopen 7 dagen bivalirudine of glycoproteïne IIb/III-antagonisten gebruikten, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
Geneesmiddel: Pantoprazol 40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Pantoprazol
pantoprazol 40 mg eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Ranitidine
Geneesmiddel: Ranitidine 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ranitidine
ranitidine 150 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een impedantie van meer dan 5 Ω na tussenkomst van een aggregometer die de bloedplaatjesaggregatie in volbloedmonsters meet
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen na toediening van pantoprazol (of ranitidine)
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de impedantiewaarde (Ω) door een aggregometer die de bloedplaatjesaggregatie in volbloedmonsters meet
Tijdsspanne: basislijn en 8 dagen
8 dagen na toediening van pantoprazol (of ranitidine)
basislijn en 8 dagen
Aantal deelnemers met gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
Aantal deelnemers met recidiverende coronaire hartziekte
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1112/141-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren