Pantoprazolo riduce l'effetto antipiastrinico del clopidogrel?
5 aprile 2016 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
I ricercatori hanno cercato di valutare l'influenza del pantoprazolo, indicato come meno efficace di altri inibitori di pompa protonica, sull'effetto antipiastrinico del clopidogrel, con stratificazione della popolazione in base alla presenza del polimorfismo del citocromo (CYP) 2C19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio i partecipanti trattati con una dose di mantenimento di 75 mg di clopidogrel e 100 mg di aspirina al giorno dopo un precedente PCI con stenting coronarico.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo pantoprazolo 40 mg una volta al giorno o al gruppo ranitidina 150 mg due volte al giorno utilizzando una tabella randomizzata generata dal computer.
Un investigatore indipendente ha generato la sequenza di assegnazione casuale.
I campioni di sangue sono stati raccolti alle 9:00 del giorno prima del trattamento (giorno 0) e il giorno 9. La misurazione dell'impedenza è stata eseguita da un ricercatore indipendente in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio i pazienti trattati con una dose di mantenimento di 75 mg di clopidogrel e 100 mg di aspirina al giorno dopo precedente PCI con stent coronarico. Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia standardizzata con una dose di carico di 600 mg di clopidogrel idrogeno solfato e 400 mg di aspirina.
Tutti i partecipanti avevano una conta piastrinica normale (150.000-450.000/ml).
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con gravi disturbi epatici, disturbi gastrointestinali in atto, un'infezione in corso, insufficienza cardiaca congestizia o un disturbo emorragico noto, nonché pazienti trattati con bivalirudina o antagonisti della glicoproteina IIb/III negli ultimi 7 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pantoprazolo
Farmaco: pantoprazolo 40 mg una volta al giorno
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pantoprazolo 40 mg una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Ranitidina
Farmaco: ranitidina 150 mg due volte al giorno
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ranitidina 150 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con più di 5 Ω di impedenza dopo l'intervento di un aggregometro che misura l'aggregazione piastrinica in campioni di sangue intero
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni dopo la somministrazione di pantoprazolo (o ranitidina)
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore di impedenza (Ω) mediante un aggregometro che misura l'aggregazione piastrinica in campioni di sangue intero
Lasso di tempo: basale e 8 giorni
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8 giorni dopo la somministrazione di pantoprazolo (o ranitidina)
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basale e 8 giorni
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Numero di partecipanti con sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Numero di partecipanti con malattia coronarica recidivata
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1112/141-006
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