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Le pantoprazole réduit-il l'effet antiplaquettaire du clopidogrel ?

5 avril 2016 mis à jour par: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Les investigateurs ont cherché à évaluer l'influence du pantoprazole, indiqué comme moins efficace que les autres inhibiteurs de la pompe à protons, sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, avec une stratification de la population selon la présence du polymorphisme du cytochrome (CYP) 2C19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants traités avec une dose d'entretien de 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'aspirine par jour après une précédente ICP avec pose de stent coronaire ont été inclus dans l'étude. Les participants ont été répartis au hasard soit dans le groupe pantoprazole 40 mg une fois par jour, soit dans le groupe ranitidine 150 mg deux fois par jour à l'aide d'un tableau randomisé généré par ordinateur. Un chercheur indépendant a généré la séquence d'attribution aléatoire. Des échantillons de sang ont été prélevés à 9h00 le jour précédant le traitement (jour 0) et le jour 9. La mesure de l'impédance a été effectuée par un enquêteur indépendant en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients traités avec une dose d'entretien de 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'aspirine par jour après une précédente ICP avec pose de stent coronaire ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont reçu un traitement standardisé avec une dose de charge de 600 mg d'hydrogénosulfate de clopidogrel et 400 mg d'aspirine.

Tous les participants avaient une numération plaquettaire normale (150 000-450 000/mL).

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des troubles hépatiques sévères, des troubles gastro-intestinaux actuels, une infection actuelle, une insuffisance cardiaque congestive ou un trouble hémorragique connu ainsi que les patients sous bivalirudine ou antagonistes des glycoprotéines IIb/III au cours des 7 derniers jours ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazole
Médicament : Pantoprazole 40 mg une fois par jour
Médicament: Pantoprazole
pantoprazole 40 mg une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Ranitidine
Médicament : Ranitidine 150 mg deux fois par jour
Médicament: Ranitidine
ranitidine 150 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec plus de 5 Ω d'impédance après intervention d'un agrégomètre qui mesure l'agrégation plaquettaire dans des échantillons de sang total
Délai: 8 jours
8 jours après l'administration de pantoprazole (ou de ranitidine)
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur d'impédance (Ω) par un agrégomètre qui mesure l'agrégation plaquettaire dans des échantillons de sang total
Délai: ligne de base et 8 jours
8 jours après l'administration de pantoprazole (ou de ranitidine)
ligne de base et 8 jours
Nombre de participants souffrant d'hémorragie gastro-intestinale
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines
Nombre de participants atteints d'une maladie coronarienne récidivante
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1112/141-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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