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Reduziert Pantoprazol die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel?

5. April 2016 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Die Forscher versuchten, den Einfluss von Pantoprazol, das als weniger wirksam als andere Protonenpumpenhemmer angegeben wurde, auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel zu bewerten, wobei die Population entsprechend dem Vorhandensein von Cytochrom (CYP) 2C19-Polymorphismus stratifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die mit einer Erhaltungsdosis von 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin täglich nach vorheriger PCI mit Koronarstent behandelt wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit einmal täglich 40 mg Pantoprazol oder der Gruppe mit zweimal täglich 150 mg Ranitidin unter Verwendung einer computergenerierten randomisierten Tabelle zugeteilt. Ein unabhängiger Ermittler erstellte die zufällige Zuordnungssequenz. Blutproben wurden um 9:00 Uhr am Tag vor der Behandlung (Tag 0) und am Tag 9 entnommen. Die Messung der Impedanz wurde von einem unabhängigen Untersucher in verblindeter Weise durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer Erhaltungsdosis von 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin täglich nach vorheriger PCI mit Koronarstent behandelt wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten erhielten eine standardisierte Therapie mit einer Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrelhydrogensulfat und 400 mg Aspirin.

Alle Teilnehmer hatten eine normale Blutplättchenzahl (150.000–450.000/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen, aktuellen Magen-Darm-Erkrankungen, einer aktuellen Infektion, dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer bekannten Blutungsstörung sowie Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage Bivalirudin oder Glykoprotein-IIb/III-Antagonisten erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
Medikament: Pantoprazol 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg einmal täglich
EXPERIMENTAL: Ranitidin
Medikament: Ranitidin 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ranitidin
Ranitidin 150 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 5 Ω Impedanz nach Intervention durch ein Aggregometer, das die Thrombozytenaggregation in Vollblutproben misst
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage nach Verabreichung von Pantoprazol (oder Ranitidin)
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Impedanzwerts (Ω) durch ein Aggregometer, das die Blutplättchenaggregation in Vollblutproben misst
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
8 Tage nach Verabreichung von Pantoprazol (oder Ranitidin)
Grundlinie und 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierter koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1112/141-006

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