Reduserer Pantoprazol den anti-blodplateeffekten av klopidogrel?
5. april 2016 oppdatert av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Undersøkerne søkte å evaluere påvirkningen av pantoprazol, indikert som mindre effektiv enn andre protonpumpehemmere, på blodplatehemmende effekt av klopidogrel, med stratifisering av populasjonen i henhold til tilstedeværelsen av cytokrom (CYP) 2C19 polymorfisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som ble behandlet med en vedlikeholdsdose på 75 mg klopidogrel og 100 mg aspirin daglig etter tidligere PCI med koronar stenting ble inkludert i studien.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten pantoprazol 40 mg én gang daglig-gruppen eller ranitidin 150 mg to ganger daglig-gruppen ved å bruke en datamaskingenerert randomisert tabell.
En uavhengig etterforsker genererte den tilfeldige tildelingssekvensen.
Blodprøver ble tatt kl. 9.00 dagen før behandling (dag 0) og dag 9. Impedansmåling ble utført av en uavhengig etterforsker på en blind måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble behandlet med en vedlikeholdsdose på 75 mg klopidogrel og 100 mg aspirin daglig etter tidligere PCI med koronar stenting ble inkludert i studien. Alle pasientene fikk standardisert behandling med en startdose på 600 mg klopidogrelhydrogensulfat og 400 mg aspirin.
Alle deltakerne hadde et normalt antall blodplater (150 000-450 000/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige leversykdommer, aktuelle gastrointestinale lidelser, en pågående infeksjon, kongestiv hjertesvikt eller en kjent blødningsforstyrrelse, samt pasienter på bivalirudin eller glykoprotein IIb/III-antagonister i løpet av de siste 7 dagene ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol 40 mg én gang daglig
|
pantoprazol 40 mg én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Ranitidin
Legemiddel: Ranitidin 150 mg to ganger daglig
|
ranitidin 150 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mer enn 5 Ω impedans etter intervensjon av et aggregometer som måler blodplateaggregering i fullblodsprøver
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager etter administrering av pantoprazol (eller ranitidin)
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av impedansverdien (Ω) med et aggregometer som måler blodplateaggregering i fullblodsprøver
Tidsramme: baseline og 8 dager
|
8 dager etter administrering av pantoprazol (eller ranitidin)
|
baseline og 8 dager
|
|
Antall deltakere med gastrointestinal blødning
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
|
Antall deltakere med gjentatt koronarsykdom
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1112/141-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .