¿El pantoprazol reduce el efecto antiplaquetario del clopidogrel?
5 de abril de 2016 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Los investigadores buscaron evaluar la influencia del pantoprazol, señalado como menos eficaz que otros inhibidores de la bomba de protones, sobre el efecto antiagregante plaquetario del clopidogrel, estratificando la población según la presencia del polimorfismo 2C19 del citocromo (CYP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio los participantes tratados con una dosis de mantenimiento de 75 mg de clopidogrel y 100 mg de aspirina al día después de una ICP previa con colocación de stent coronario.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de pantoprazol 40 mg una vez al día o al grupo de ranitidina 150 mg dos veces al día utilizando una tabla aleatoria generada por computadora.
Un investigador independiente generó la secuencia de asignación aleatoria.
Las muestras de sangre se recogieron a las 9:00 del día anterior al tratamiento (día 0) y el día 9. Un investigador independiente realizó la medición de la impedancia de forma ciega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes tratados con una dosis de mantenimiento de 75 mg de clopidogrel y 100 mg de aspirina al día después de una ICP previa con colocación de stent coronario. Todos los pacientes recibieron terapia estandarizada con una dosis de carga de 600 mg de hidrogenosulfato de clopidogrel y 400 mg de aspirina.
Todos los participantes tenían un recuento de plaquetas normal (150 000-450 000/mL).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con trastornos hepáticos graves, trastornos gastrointestinales actuales, una infección actual, insuficiencia cardíaca congestiva o un trastorno hemorrágico conocido, así como los pacientes tratados con bivalirudina o antagonistas de la glicoproteína IIb/III en los últimos 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pantoprazol
Fármaco: Pantoprazol 40 mg una vez al día
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pantoprazol 40 mg una vez al día
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EXPERIMENTAL: Ranitidina
Fármaco: ranitidina 150 mg dos veces al día
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ranitidina 150 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con más de 5 Ω de impedancia tras la intervención de un agregómetro que mide la agregación plaquetaria en muestras de sangre entera
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 días después de la administración de pantoprazol (o ranitidina)
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del valor de impedancia (Ω) por un agregómetro que mide la agregación plaquetaria en muestras de sangre total
Periodo de tiempo: línea de base y 8 días
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8 días después de la administración de pantoprazol (o ranitidina)
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línea de base y 8 días
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Número de participantes con hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Número de participantes con enfermedad arterial coronaria recidivada
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- B-1112/141-006
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