Minskar Pantoprazol Clopidogrels anti-trombocyteffekt?
5 april 2016 uppdaterad av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Utredarna försökte utvärdera effekten av pantoprazol, indikerat som mindre effektiv än andra protonpumpshämmare, på trombocythämmande effekt av klopidogrel, med stratifiering av populationen enligt närvaron av cytokrom (CYP) 2C19-polymorfism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som behandlades med en underhållsdos på 75 mg klopidogrel och 100 mg acetylsalicylsyra dagligen efter tidigare PCI med kranskärlsstenting inkluderades i studien.
Deltagarna fördelades slumpmässigt till antingen gruppen pantoprazol 40 mg en gång dagligen eller gruppen ranitidin 150 mg två gånger dagligen med hjälp av en datorgenererad randomiserad tabell.
En oberoende utredare genererade den slumpmässiga tilldelningssekvensen.
Blodprover togs kl. 9.00 dagen före behandling (dag 0) och dag 9. Mätning av impedans utfördes av en oberoende utredare på ett förblindat sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlades med en underhållsdos på 75 mg klopidogrel och 100 mg acetylsalicylsyra dagligen efter tidigare PCI med koronarstenting inkluderades i studien. Alla patienter fick standardiserad behandling med en laddningsdos på 600 mg klopidogrelvätesulfat och 400 mg aspirin.
Alla deltagare hade ett normalt antal blodplättar (150 000-450 000/ml).
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga leversjukdomar, aktuella gastrointestinala störningar, en aktuell infektion, kronisk hjärtsvikt eller en känd blödningsrubbning samt patienter på bivalirudin eller glykoprotein IIb/III-antagonister under de senaste 7 dagarna exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol
Läkemedel: Pantoprazol 40 mg en gång dagligen
|
pantoprazol 40 mg en gång dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: Ranitidin
Läkemedel: Ranitidin 150 mg två gånger dagligen
|
ranitidin 150 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mer än 5 Ω impedans efter intervention av en aggregometer som mäter trombocytaggregation i helblodsprover
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar efter administrering av pantoprazol (eller ranitidin)
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av impedansvärdet (Ω) med en aggregometer som mäter blodplättsaggregation i helblodsprover
Tidsram: baslinje och 8 dagar
|
8 dagar efter administrering av pantoprazol (eller ranitidin)
|
baslinje och 8 dagar
|
|
Antal deltagare med gastrointestinala blödningar
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
|
Antal deltagare med återkommande kranskärlssjukdom
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1112/141-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .