Erilaisten ruokintastrategioiden vaikutus pakatun punasolusiirron aikana suoliston hapettumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti on tärkeä vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Erityisesti vastasyntyneet, jotka ovat alle 32 raskausviikkoa, tarvitsevat verensiirtoja sairaalassa olonsa aikana. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että aikaisempien PRBC-siirtojen ja nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) lisääntymisen välillä on yhteys. On raportoitu, että verensiirtoon liittyvä NEC (TR-NEC) esiintyy yleensä välittömästi ja jopa 48 tuntia verensiirron jälkeen. Vaikka tämän suhteen taustalla oleva mekanismi on edelleen ylitutkittu, suoliliepeen verisuoniston muuttuneen hapettumisen PRBC-siirron aikana on oletettu edistävän NEC:n kehittymistä. Mutta tämän patofysiologiaa ei ole vielä selvitetty. Nykyään PRBC-siirron aikana lisääntyneen NEC-riskin vuoksi eri yksiköissä toteutetaan erilaisia ravitsemusprotokollia. Nämä protokollat sisältävät pysyvän ravinnon keskeyttämisen, vähentämisen tai jatkamisen verensiirron aikana. Tästä johtuen tältä osin ei vieläkään ole näyttöön perustuvaa käytännön suositusta.
"Rajoitettuja verensiirtoja koskevia ohjeita" käytetään ennenaikaisten vauvojen verensiirtopäätöksessä. Potilaat jaetaan kolmeen eri ryhmään verensiirron aikana annettavan ruokinta-ohjelman mukaan.
Ryhmä 1: Ei enteraalista ruokintaa ennen (kaksi tuntia), sen aikana (3 tuntia) ja sen jälkeen (kaksi tuntia) punasolusiirtoa.
Ryhmä 2: Enteraalinen ruokinta vähenee 50 % ennen punasolusiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Ryhmä 3: Samaa ruokintamäärää jatketaan vähentämättä tai pysähtymättä.
Ryhmät määritetään satunnaisoimalla. Sen tavoitteena oli olla vähintään kaksikymmentä vauvaa kussakin ryhmässä. Kaikilla potilailla suoliliepeen hapetusta verrataan ennen verensiirtoa, verensiirron aikana ja sen jälkeen. Suoliliepeen hapettuminen mitataan Near Infrared Spectroscopylla (NIRS), joka on ei-invasiivinen NIRS-tekniikka. Aivojen hapettuminen ja perifeeriset happisaturaaatiot mitataan samalla aikajanalla.
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on näyttää paras ruokintamenetelmä verensiirron aikana, joka aiheuttaa vähemmän ruokinta-intoleranssia ja NEC:tä. Toissijaisia seurauksia ovat riskitekijät, jotka liittyvät ruokinta-intoleranssiin ja NEC:hen PRBC-siirron aikana keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Marmara University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Puhelinnumero: 0905332612124
- Sähköposti: hülya.bilgen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosuus (alle 32 raskausviikkoa syntymähetkellä)
- PRBC-siirron tarve
- Ruokinta vähintään 30 ml/kg/vrk verensiirron aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on aiemmin diagnosoitu ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten NEC, suolen perforaatio tai atresia.
- Vauvat, jotka saavat jatkuvaa ruokintaa tai alle 30 ml/kg/vrk
- Suuret synnynnäiset tai kromosomipoikkeavuudet tai pikkulapset, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä
- Intraventrikulaarinen verenvuoto > aste 3
- Hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehy
- Vasopressoritukea tarvitsevat vauvat
- Ihon vaurioituminen estää sensorien käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1: ei enteraalista ruokintaa
Interventio: NIRS (lähi-infrapunaspektroskopia)
|
suoliliepeen hapetuksen mittaus
|
|
Muut: Ryhmä 2: Ruokintaa vähennetään %50
Interventio: NIRS (lähi-infrapunaspektroskopia)
|
suoliliepeen hapetuksen mittaus
|
|
Muut: Ryhmä 3: Ruokintaa jatketaan
Interventio: NIRS (lähi-infrapunaspektroskopia)
|
suoliliepeen hapetuksen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliliepeen hapetus (osallistujien määrä, jolla on alhainen suoliliepeen hapetus verensiirron jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen suoliliepeen hapetus verensiirron jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssi (osanottajat, joilla on ruokinta-intoleranssi verensiirron jälkeen)
Aikaikkuna: alkaen verensiirrosta kotiutukseen asti, arvioituna 12 viikkoon asti
|
niiden osallistujien määrä, joilla on ruokinta-intoleranssi verensiirron jälkeen
|
alkaen verensiirrosta kotiutukseen asti, arvioituna 12 viikkoon asti
|
|
NEC (osanottajat, joilla on tapahtunut verensiirtoon liittyvä NEC)
Aikaikkuna: alkaen verensiirrosta kotiutukseen asti, arvioituna 12 viikkoon asti
|
niiden osallistujien määrä, joilla on tapahtunut verensiirtoon liittyvä NEC
|
alkaen verensiirrosta kotiutukseen asti, arvioituna 12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-01022016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .