Effekten av olika matningsstrategier under packad röda blodkroppstransfusion på tarmsyresättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande enterokolit är en viktig orsak till mortalitet och sjuklighet hos nyfödda. Särskilt nyfödda, som är mindre än 32 veckors graviditet, behöver transfusioner under sin sjukhusvistelse. Nya bevis tyder på ett samband mellan föregående PRBC-transfusioner och en ökning av nekrotiserande enterokolit (NEC). Det har rapporterats att transfusionsrelaterad NEC (TR-NEC) tenderar att inträffa omedelbart och upp till 48 timmar efter transfusion. Även om den underliggande mekanismen för detta förhållande fortfarande är överutredning, har förändrad syresättning av den mesenteriska vaskulaturen under PRBC-transfusion antagits bidra till NEC-utveckling. Men patofysiologin för detta har inte klarats, ännu. Nuförtiden, på grund av den ökade risken för NEC under PRBC-transfusion, implementeras olika näringsprotokoll i olika enheter. Dessa protokoll innehåller permanent avbrytande, minskning eller fortsättning av näringen under transfusionen. Som ett resultat finns det fortfarande ingen evidensbaserad praxisrekommendation i detta avseende.
"Restricted Transfusion Guidelines" kommer att användas för beslut om transfusion hos för tidigt födda barn. Patienterna kommer att delas in i tre olika grupper, beroende på deras matning under transfusion.
Grupp 1: Ingen enteral matning före (två timmar), under (3 timmar) och efter (två timmar) transfusion av röda blodkroppar.
Grupp 2: Enteral matning reduceras med 50 % före, under och efter transfusionen av röda blodkroppar.
Grupp 3: Samma matningsvolym kommer att fortsätta utan att minska eller stoppas.
Grupper kommer att bestämmas med randomisering. Målet var att det skulle vara minst tjugo spädbarn i varje grupp. Hos alla patienter kommer mesenterisk syresättning att jämföras före-under och efter blodtransfusion. Mesenterisk syresättning kommer att mätas med Near Infrared Spectroscopy (NIRS), det vill säga en icke-invasiv NIRS genomförd teknologi. Cerebral syresättning och perifer syremättnad kommer att mätas vid samma tidslinje.
Utredarnas primära mål är att visa den bästa metoden för matning under transfusion som orsakar mindre matintolerans och NEC. De sekundära resultaten kommer att vara riskfaktorerna förknippade med matintolerans och NEC under PRBC-transfusion hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Telefonnummer: 0905332612124
- E-post: hülya.bilgen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematuritet (<32 avslutade graviditetsveckor vid födseln)
- Behov av PRBC-transfusion
- Mata minst 30 ml/kg/dag vid tidpunkten för transfusion
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som tidigare diagnostiserats med gastrointestinala problem som NEC, tarmperforation eller atresi.
- Spädbarn som får kontinuerlig mat eller mindre än 30 ml/kg/dag
- Stora medfödda eller kromosomavvikelser eller spädbarn som sannolikt inte kommer att överleva
- Intraventrikulär blödning >Grad 3
- Hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus
- Spädbarn som behöver vasopressorstöd
- Hudstörning som förhindrar applicering av sensorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1: ingen enteral matning
intervention: NIRS (nära-infraröd spektroskopi)
|
mesenterisk syresättningsmätning
|
|
Övrig: Grupp 2: Utfodringen minskas med 50 %
intervention: NIRS (nära-infraröd spektroskopi)
|
mesenterisk syresättningsmätning
|
|
Övrig: Grupp 3: Utfodringen kommer att fortsätta
intervention: NIRS (nära-infraröd spektroskopi)
|
mesenterisk syresättningsmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mesenterisk syresättning (antal deltagare som har låg mesenterisk syresättning efter transfusion)
Tidsram: 48 timmar
|
antal deltagare som har låg mesenterisk syresättning efter transfusion
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintolerans (antal deltagare som har matintolerans efter transfusion)
Tidsram: börjar med transfusion fram till utskrivning, bedömd upp till 12 veckor
|
antal deltagare som har matintolerans efter transfusion
|
börjar med transfusion fram till utskrivning, bedömd upp till 12 veckor
|
|
NEC (antal deltagare som har inträffat transfusionsrelaterad NEC)
Tidsram: börjar med transfusion fram till utskrivning, bedömd upp till 12 veckor
|
antal deltagare som har inträffat transfusionsrelaterad NEC
|
börjar med transfusion fram till utskrivning, bedömd upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-01022016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .