L'impact de différentes stratégies d'alimentation lors d'une transfusion de globules rouges concentrés sur l'oxygénation intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante est une cause importante de mortalité et de morbidité chez les nouveau-nés. Surtout les nouveau-nés, qui ont moins de 32 semaines de gestation, ont besoin de transfusions pendant leur séjour à l'hôpital. Des preuves récentes suggèrent une relation entre les transfusions antérieures de PRBC et une augmentation de l'entérocolite nécrosante (NEC). Il a été rapporté que la NEC liée à la transfusion (TR-NEC) a tendance à se produire immédiatement et jusqu'à 48 heures après la transfusion. Bien que le mécanisme sous-jacent de cette relation soit encore surinvestigé, on a émis l'hypothèse que l'oxygénation altérée du système vasculaire mésentérique pendant la transfusion de PRBC contribuait au développement de la NEC. Mais la physiopathologie de cela n'a pas encore été éclaircie. De nos jours, en raison du risque accru de NEC lors de la transfusion de PRBC, différents protocoles nutritionnels sont mis en œuvre dans différentes unités. Ces protocoles contiennent l'arrêt définitif, la réduction ou la poursuite de la nutrition pendant la transfusion. Par conséquent, il n'existe toujours pas de recommandation de pratique fondée sur des données probantes à cet égard.
Les "Lignes directrices restreintes sur la transfusion" seront utilisées pour la décision de transfusion chez les prématurés. Les patients seront divisés en trois groupes différents, selon leur régime alimentaire pendant la transfusion.
Groupe 1 : Pas d'alimentation entérale avant (deux heures), pendant (3 heures) et après (deux heures) la transfusion de globules rouges.
Groupe 2 : L'alimentation entérale est réduite de 50 % avant, pendant et après la transfusion de globules rouges.
Groupe 3 : Le même volume d'alimentation sera poursuivi sans diminution ni arrêt.
Les groupes seront déterminés par randomisation. Il était prévu qu'il y ait au moins vingt nourrissons dans chaque groupe. Chez tous les patients, l'oxygénation mésentérique sera comparée avant-pendant et après transfusion sanguine. L'oxygénation mésentérique sera mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS), qui est une technologie NIRS non invasive. L'oxygénation cérébrale et les saturations périphériques en oxygène seront mesurées au même moment.
L'objectif principal des enquêteurs est de montrer la meilleure méthode d'alimentation pendant la transfusion qui provoque moins d'intolérance alimentaire et d'ECN. Les critères de jugement secondaires seront les facteurs de risque associés à l'intolérance alimentaire et à l'ECN lors de la transfusion de PRBC, chez les bébés prématurés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hülya Selva Bilgen, MD
- Numéro de téléphone: 0905332612124
- E-mail: hülya.bilgen@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sevgi Aslan, MD
- Numéro de téléphone: 0905545497372
- E-mail: sevgi.asln@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Marmara University School of Medicine
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Contact:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Numéro de téléphone: 0905332612124
- E-mail: hülya.bilgen@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prématurité (<32 semaines complètes de gestation à la naissance)
- Besoin de transfusion de PRBC
- Nourrir au moins 30 ml/kg/jour au moment de la transfusion
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés précédemment diagnostiqués avec des problèmes gastro-intestinaux tels que NEC, perforation intestinale ou atrésie.
- Nourrissons recevant une alimentation continue ou moins de 30 ml/kg/jour
- Anomalies congénitales ou chromosomiques majeures ou nourrissons peu susceptibles de survivre
- Hémorragie intraventriculaire > Grade 3
- Persistance du canal artériel significative sur le plan hémodynamique
- Nourrissons nécessitant un soutien vasopresseur
- Perturbation de la peau empêchant l'application de capteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 : pas d'alimentation entérale
intervention : NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
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mesure de l'oxygénation mésentérique
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Autre: Groupe 2 : L'alimentation est réduite de %50
intervention : NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
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mesure de l'oxygénation mésentérique
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Autre: Groupe 3 : L'alimentation se poursuivra
intervention : NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
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mesure de l'oxygénation mésentérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygénation mésentérique (nombre de participants ayant une faible oxygénation mésentérique après transfusion)
Délai: 48 heures
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nombre de participants ayant une faible oxygénation mésentérique après transfusion
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intolérance alimentaire (nombre de participants présentant une intolérance alimentaire après transfusion)
Délai: en commençant par la transfusion jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 12 semaines
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nombre de participants présentant une intolérance alimentaire après une transfusion
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en commençant par la transfusion jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 12 semaines
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NEC (nombre de participants ayant eu un NEC lié à une transfusion)
Délai: en commençant par la transfusion jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 12 semaines
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nombre de participants ayant eu un NCA lié à une transfusion
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en commençant par la transfusion jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-01022016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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