Der Einfluss verschiedener Fütterungsstrategien während der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auf die Sauerstoffversorgung des Darms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nekrotisierende Enterokolitis ist eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen. Vor allem Neugeborene, die jünger als die 32. Schwangerschaftswoche sind, benötigen während ihres Krankenhausaufenthalts Transfusionen. Jüngste Erkenntnisse deuten auf einen Zusammenhang zwischen vorangegangenen PRBC-Transfusionen und einem Anstieg der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) hin. Es wurde berichtet, dass transfusionsbedingte NEC (TR-NEC) in der Regel unmittelbar und bis zu 48 Stunden nach der Transfusion auftreten. Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus dieser Beziehung immer noch zu viel untersucht wird, wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine veränderte Sauerstoffversorgung des mesenterialen Gefäßsystems während einer PRBC-Transfusion zur Entwicklung von NEC beiträgt. Aber die Pathophysiologie davon ist noch nicht geklärt. Heutzutage werden aufgrund des erhöhten NEC-Risikos während einer PRBC-Transfusion unterschiedliche Ernährungsprotokolle in verschiedenen Einheiten implementiert. Diese Protokolle beinhalten ein dauerhaftes Absetzen, Reduzieren oder Fortsetzen der Ernährung während der Transfusion. Daher gibt es diesbezüglich noch keine evidenzbasierte Praxisempfehlung.
„Restricted Transfusion Guidelines“ werden für die Entscheidung über eine Transfusion bei Frühgeborenen verwendet. Die Patienten werden gemäß ihrem Ernährungsplan während der Transfusion in drei verschiedene Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1: Keine enterale Ernährung vor (zwei Stunden), während (3 Stunden) und nach (zwei Stunden) der Erythrozytentransfusion.
Gruppe 2: Die enterale Ernährung wird vor, während und nach der Erythrozytentransfusion um 50 % reduziert.
Gruppe 3: Das gleiche Fütterungsvolumen wird fortgesetzt, ohne zu verringern oder zu stoppen.
Die Gruppen werden randomisiert bestimmt. Es wurden mindestens zwanzig Säuglinge in jeder Gruppe angestrebt. Bei allen Patienten wird die mesenteriale Oxygenierung vor, während und nach der Bluttransfusion verglichen. Die mesenteriale Oxygenierung wird mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen, das ist eine nicht-invasive NIRS-geführte Technologie. Die zerebrale Sauerstoffversorgung und die periphere Sauerstoffsättigung werden gleichzeitig gemessen.
Das Hauptziel der Forscher ist es, die beste Ernährungsmethode während der Transfusion aufzuzeigen, die weniger Ernährungsunverträglichkeit und NEC verursacht. Die sekundären Ergebnisse werden die Risikofaktoren sein, die mit einer Ernährungsunverträglichkeit und NEC während einer PRBC-Transfusion bei Frühgeborenen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hülya Selva Bilgen, MD
- Telefonnummer: 0905332612124
- E-Mail: hülya.bilgen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sevgi Aslan, MD
- Telefonnummer: 0905545497372
- E-Mail: sevgi.asln@hotmail.com
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Telefonnummer: 0905332612124
- E-Mail: hülya.bilgen@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit (< 32 vollendete Schwangerschaftswochen bei der Geburt)
- Notwendigkeit einer PRBC-Transfusion
- Fütterung von mindestens 30 ml/kg/Tag zum Zeitpunkt der Transfusion
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit zuvor diagnostizierten Magen-Darm-Problemen wie NEC, Darmperforation oder Atresie.
- Säuglinge, die kontinuierliche Nahrung oder weniger als 30 ml/kg/Tag erhalten
- Größere angeborene oder chromosomale Anomalien oder Säuglinge, die wahrscheinlich nicht überleben
- Intraventrikuläre Blutung >Grad 3
- Hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus
- Säuglinge, die Vasopressorunterstützung benötigen
- Hautverletzung, die die Anwendung von Sensoren ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1: keine enterale Ernährung
Intervention: NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie)
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mesenteriale Oxygenierungsmessung
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Sonstiges: Gruppe 2: Die Fütterung wird um 50 % reduziert
Intervention: NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie)
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mesenteriale Oxygenierungsmessung
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Sonstiges: Gruppe 3: Die Fütterung wird fortgesetzt
Intervention: NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie)
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mesenteriale Oxygenierungsmessung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mesenteriale Oxygenierung (Anzahl der Teilnehmer mit geringer mesenterialer Oxygenierung nach Transfusion)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Transfusion eine geringe mesenteriale Oxygenierung aufweisen
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsunverträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit Ernährungsunverträglichkeit nach Transfusion)
Zeitfenster: beginnend mit der Transfusion bis zur Entlassung, bewertet bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Transfusion eine Ernährungsunverträglichkeit aufweisen
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beginnend mit der Transfusion bis zur Entlassung, bewertet bis zu 12 Wochen
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NEC (Anzahl der Teilnehmer, bei denen transfusionsbedingte NEC aufgetreten sind)
Zeitfenster: beginnend mit der Transfusion bis zur Entlassung, bewertet bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die transfusionsbedingte NEC aufgetreten sind
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beginnend mit der Transfusion bis zur Entlassung, bewertet bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MR-01022016
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