浓缩红细胞输注过程中不同喂养策略对肠道氧合的影响
研究概览
详细说明
坏死性小肠结肠炎是新生儿死亡和发病的重要原因。 尤其是妊娠不足 32 周的新生儿，在住院期间需要输血。 最近的证据表明先前的 PRBC 输血与坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的增加之间存在关联。 据报道，输血相关的 NEC (TR-NEC) 往往会立即发生，并在输血后长达 48 小时内发生。 尽管这种关系的潜在机制仍在过度研究中，但已经假设 PRBC 输注过程中肠系膜血管氧合作用的改变有助于 NEC 的发展。 但其病理生理学尚未明确。 如今，由于 PRBC 输注过程中 NEC 的风险增加，不同单位实施了不同的营养方案。 这些方案包含在输血期间永久停止、减少或继续营养。 因此，目前还没有这方面的循证实践推荐。
《限制输血指南》将用于早产儿输血的决定。 根据输血期间的喂养方案，患者将分为三个不同的组。
第 1 组：在红细胞输注之前（两小时）、期间（3 小时）和之后（两小时）不进行肠内喂养。
第 2 组：在红细胞输注前、输注期间和输注后肠内喂养减少 %50。
第 3 组：继续相同的喂食量，不减少或停止。
组将通过随机化确定。 目标是每组至少有 20 名婴儿。 在所有患者中，将比较输血前后的肠系膜氧合情况。 肠系膜氧合将通过近红外光谱 (NIRS) 进行测量，这是一种非侵入性 NIRS 传导技术。 大脑氧合和外周血氧饱和度将在同一时间线上测量。
研究人员的主要目的是展示在输血期间减少喂养不耐受和 NEC 的最佳喂养方法。 次要结果是早产儿在 PRBC 输注过程中与喂养不耐受和 NEC 相关的风险因素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Marmara University School of Medicine
-
接触：
- Hülya Selva Bilgen, professor
- 电话号码：0905332612124
- 邮箱：hülya.bilgen@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 早产（出生时小于 32 周妊娠）
- 需要输注PRBC
- 输血时喂养至少 30ml/kg/天
排除标准：
- 先前被诊断患有胃肠道问题的新生儿，例如 NEC、肠穿孔或闭锁。
- 接受连续喂养或少于 30 毫升/公斤/天的婴儿
- 主要的先天性或染色体异常或婴儿不可能存活
- 脑室内出血>3 级
- 血流动力学显着的动脉导管未闭
- 需要升压药支持的婴儿
- 皮肤破裂排除了传感器的应用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组：无肠内喂养
干预：NIRS（近红外光谱）
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肠系膜氧合测量
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其他：第 2 组：进料减少 %50
干预：NIRS（近红外光谱）
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肠系膜氧合测量
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其他：第 3 组：继续喂食
干预：NIRS（近红外光谱）
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肠系膜氧合测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠系膜氧合（输血后肠系膜氧合低的参与者人数）
大体时间：48小时
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输血后肠系膜氧合作用低的参与者人数
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喂养不耐受（输血后出现喂养不耐受的参与者人数）
大体时间：从输血开始直至出院，评估长达 12 周
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输血后出现喂养不耐受的参与者人数
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从输血开始直至出院，评估长达 12 周
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NEC（发生输血相关 NEC 的参与者人数）
大体时间：从输血开始直至出院，评估长达 12 周
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发生输血相关 NEC 的参与者人数
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从输血开始直至出院，评估长达 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hülya Selva Bilgen, MD、professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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