A különböző táplálkozási stratégiák hatása a vörösvérsejt-transzfúzió során a bélrendszer oxigenizációjára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nekrotizáló enterocolitis az újszülöttek halálozásának és morbiditásának fontos oka. Különösen a 32 hetesnél fiatalabb újszülötteknek van szükségük transzfúzióra a kórházi tartózkodásuk alatt. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy összefüggés van a megelőző PRBC transzfúziók és a necrotizáló enterocolitis (NEC) növekedése között. Beszámoltak arról, hogy a transzfúzióval összefüggő NEC (TR-NEC) hajlamos azonnal és akár 48 órával a transzfúzió után jelentkezni. Bár ennek a kapcsolatnak a mögöttes mechanizmusa még mindig túlzottan vizsgált, feltételezhető, hogy a PRBC transzfúzió során a mesenterialis érrendszer megváltozott oxigénellátása hozzájárul a NEC kialakulásához. De ennek patofiziológiája még nem tisztázott. Napjainkban a PRBC transzfúzió során megnövekedett NEC kockázat miatt különböző táplálkozási protokollokat alkalmaznak különböző egységekben. Ezek a protokollok tartalmazzák a táplálkozás végleges megszakítását, csökkentését vagy folytatását a transzfúzió alatt. Ennek eredményeként még mindig nincs bizonyítékon alapuló gyakorlati ajánlás ezzel kapcsolatban.
A „Korlátozott transzfúziós irányelvek” alapján döntenek a koraszülöttek transzfúziójáról. A betegeket három különböző csoportba osztják a transzfúzió során alkalmazott táplálási rend szerint.
1. csoport: Nincs enterális táplálás a vörösvérsejt transzfúzió előtt (két óra), alatt (3 óra) és után (két óra).
2. csoport: Az enterális táplálás 50%-kal csökken a vörösvérsejt-transzfúzió előtt, alatt és után.
3. csoport: Ugyanaz az etetési mennyiség csökkenés vagy leállás nélkül folytatódik.
A csoportok meghatározása randomizálással történik. A cél az volt, hogy minden csoportban legalább húsz csecsemő legyen. Minden betegnél összehasonlítják a mesenterialis oxigénellátást a vérátömlesztés előtt, alatt és után. A mesenteriális oxigenizációt Near Infrared Spectroscopy (NIRS) segítségével mérik, amely egy non-invazív NIRS által végzett technológia. Az agyi oxigenizációt és a perifériás oxigéntelítettséget egy időben mérik.
A kutatók elsődleges célja, hogy bemutassák a transzfúzió során a legjobb etetési módot, amely kevesebb etetési intoleranciát és NEC-t okoz. A másodlagos kimenetelek a koraszülötteknél a PRBC transzfúzió során fellépő táplálkozási intoleranciával és NEC-vel kapcsolatos kockázati tényezők lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Marmara University School of medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Telefonszám: 0905332612124
- E-mail: hülya.bilgen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttség (<32 teljes terhességi hét születéskor)
- PRBC transzfúzió szükségessége
- A transzfúzió idején legalább 30 ml/ttkg/nap etetés
Kizárási kritériumok:
- Olyan újszülöttek, akiknél korábban gyomor-bélrendszeri problémákat, például NEC-t, bélperforációt vagy atréziát diagnosztizáltak.
- Folyamatos vagy 30 ml/ttkg/nap alatti táplálékot kapó csecsemők
- Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességek, vagy a csecsemők túlélése valószínűtlen
- Intraventricularis vérzés > 3. fokozat
- Hemodinamikailag jelentős nyílt ductus arteriosus
- Vasopresszor támogatást igénylő csecsemők
- A bőr megsértése, amely kizárja az érzékelők alkalmazását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport: nincs enterális táplálás
beavatkozás: NIRS (közeli infravörös spektroszkópia)
|
mesenterialis oxigenizáció mérése
|
|
Egyéb: 2. csoport: Az etetés 50%-kal csökken
beavatkozás: NIRS (közeli infravörös spektroszkópia)
|
mesenterialis oxigenizáció mérése
|
|
Egyéb: 3. csoport: Az etetés folytatódik
beavatkozás: NIRS (közeli infravörös spektroszkópia)
|
mesenterialis oxigenizáció mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mesenterialis oxigenizáció (azok a résztvevők száma, akiknek alacsony a mesenteriális oxigenizációja transzfúzió után)
Időkeret: 48 óra
|
azon résztvevők száma, akiknek alacsony a mesenterialis oxigenizációja a transzfúziót követően
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takarmányozási intolerancia (a transzfúziót követően etetési intoleranciával rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: transzfúzióval kezdődően a kibocsátásig, 12 hétig értékelve
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a transzfúziót követően etetési intoleranciája van
|
transzfúzióval kezdődően a kibocsátásig, 12 hétig értékelve
|
|
NEC (a résztvevők száma, akiknél transzfúzióval kapcsolatos NEC fordult elő)
Időkeret: transzfúzióval kezdődően a kibocsátásig, 12 hétig értékelve
|
azon résztvevők száma, akiknél transzfúzióval kapcsolatos NEC fordult elő
|
transzfúzióval kezdődően a kibocsátásig, 12 hétig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-01022016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .