Влияние различных стратегий кормления во время переливания эритроцитарной массы на оксигенацию кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит является важной причиной заболеваемости и смертности новорожденных. В особенности новорожденные, гестационное время которых меньше 32 недель, нуждаются в переливании крови во время пребывания в больнице. Недавние данные свидетельствуют о связи между предшествующими трансфузиями PRBC и увеличением частоты некротизирующего энтероколита (НЭК). Сообщалось, что НЭК, связанный с переливанием крови (ТР-НЭК), имеет тенденцию возникать сразу и в течение 48 часов после переливания. Хотя основной механизм этой взаимосвязи все еще чрезмерно изучен, было высказано предположение, что изменение оксигенации мезентериальной сосудистой сети во время трансфузии PRBC способствует развитию НЭК. Но патофизиология этого еще не выяснена. В настоящее время из-за повышенного риска НЭК при переливании PRBC в разных отделениях применяются разные протоколы питания. Эти протоколы предусматривают постоянное прекращение, сокращение или продолжение питания во время переливания. В результате до сих пор нет рекомендаций, основанных на фактических данных, в этом отношении.
Для принятия решения о переливании крови недоношенным детям будут использоваться «Руководящие принципы ограниченного переливания». Пациенты будут разделены на три разные группы в соответствии с их режимом питания во время переливания.
Группа 1: без энтерального питания до (два часа), во время (3 часа) и после (два часа) переливания эритроцитарной массы.
Группа 2: энтеральное питание уменьшено на 50% до, во время и после переливания эритроцитарной массы.
Группа 3: тот же объем кормления будет продолжаться без уменьшения или остановки.
Группы будут определяться методом рандомизации. Предполагалось, что в каждой группе будет не менее двадцати младенцев. У всех пациентов будет сравниваться мезентериальная оксигенация до, во время и после переливания крови. Брыжеечная оксигенация будет измеряться с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), которая представляет собой неинвазивную технологию, проводимую NIRS. Церебральная оксигенация и периферическое насыщение кислородом будут измеряться одновременно.
Основная цель исследователей — показать наилучший метод кормления во время переливания, который вызывает меньшую непереносимость питания и НЭК. Вторичными исходами будут факторы риска, связанные с пищевой непереносимостью и НЭК при переливании PRBC у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Marmara University School of Medicine
-
Контакт:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Номер телефона: 0905332612124
- Электронная почта: hülya.bilgen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенность (<32 полных недель беременности при рождении)
- Необходимость переливания PRBC
- Кормление не менее 30 мл/кг/день во время переливания
Критерий исключения:
- Новорожденные, ранее диагностированные с желудочно-кишечными проблемами, такими как НЭК, перфорация кишечника или атрезия.
- Младенцы, получающие непрерывное питание или менее 30 мл/кг/день
- Серьезные врожденные или хромосомные аномалии или младенцы, которые вряд ли выживут
- Внутрижелудочковое кровоизлияние >3 степени
- Гемодинамически значимый открытый артериальный проток
- Младенцы, нуждающиеся в вазопрессорной поддержке
- Разрыв кожи, препятствующий наложению датчиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1 группа: без энтерального питания
вмешательство: NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
измерение брыжеечной оксигенации
|
|
Другой: Группа 2: Кормление уменьшено на 50%
вмешательство: NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
измерение брыжеечной оксигенации
|
|
Другой: Группа 3: Кормление будет продолжено
вмешательство: NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
измерение брыжеечной оксигенации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мезентериальная оксигенация (количество участников с низкой мезентериальной оксигенацией после переливания)
Временное ограничение: 48 часов
|
количество участников с низкой брыжеечной оксигенацией после переливания
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевая непереносимость (количество участников с пищевой непереносимостью после переливания)
Временное ограничение: начиная с переливания до выписки, оценивается до 12 недель
|
количество участников с пищевой непереносимостью после переливания
|
начиная с переливания до выписки, оценивается до 12 недель
|
|
НЭК (количество участников, у которых произошел НЭК, связанный с переливанием крови)
Временное ограничение: начиная с переливания до выписки, оценивается до 12 недель
|
количество участников, у которых возник НЭК, связанный с переливанием крови
|
начиная с переливания до выписки, оценивается до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-01022016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .