Virkningen av ulike fôringsstrategier under pakket røde celletransfusjon på tarmoksygenering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos nyfødte. Spesielt nyfødte, som er mindre enn 32 uker med svangerskap, trenger transfusjoner under sykehusoppholdet. Nyere bevis tyder på en sammenheng mellom antecedente PRBC-transfusjoner og en økning i nekrotiserende enterokolitt (NEC). Det er rapportert at transfusjonsrelatert NEC (TR-NEC) har en tendens til å oppstå umiddelbart og opptil 48 timer etter transfusjon. Selv om den underliggende mekanismen for dette forholdet fortsatt er overundersøkelse, har endret oksygenering av mesenterisk vaskulatur under PRBC-transfusjon blitt antatt å bidra til NEC-utvikling. Men patofysiologien til dette er ikke klarlagt ennå. I dag, på grunn av den økte risikoen for NEC under PRBC-transfusjon, implementeres forskjellige ernæringsprotokoller i forskjellige enheter. Disse protokollene inneholder permanent seponering, reduksjon eller fortsettelse av ernæring under transfusjonen. Som et resultat er det fortsatt ingen evidensbasert praksisanbefaling i denne forbindelse.
"Restricted Transfusion Guidelines" vil bli brukt for beslutning om transfusjon hos premature spedbarn. Pasientene vil bli delt inn i tre forskjellige grupper, i henhold til deres ernæringsregime under transfusjon.
Gruppe 1: Ingen enteral ernæring før (to timer), under (3 timer) og etter (to timer) transfusjon av røde blodlegemer.
Gruppe 2: Enteral ernæring reduseres med %50 før, under og etter transfusjonen av røde blodlegemer.
Gruppe 3: Det samme fôringsvolumet vil fortsette uten å redusere eller stoppe.
Grupper vil bli bestemt med randomisering. Det var målrettet å være minst tjue spedbarn i hver gruppe. Hos alle pasienter vil mesenterisk oksygenering sammenlignes før-under og etter blodtransfusjon. Mesenterisk oksygenering vil bli målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS), som er en ikke-invasiv NIRS-drevet teknologi. Cerebral oksygenering og perifere oksygenmetninger vil bli målt på samme tidslinje.
Undersøkernes primære mål er å vise den beste metoden for fôring under transfusjon som forårsaker mindre fôringsintoleranse og NEC. De sekundære utfallene vil være risikofaktorene forbundet med matintoleranse og NEC under PRBC-transfusjon hos premature babyer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Marmara University School of medicine
-
Ta kontakt med:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Telefonnummer: 0905332612124
- E-post: hülya.bilgen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematuritet (<32 fullførte svangerskapsuker ved fødselen)
- Behov for PRBC-transfusjon
- Fôring minst 30 ml/kg/dag ved transfusjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte tidligere diagnostisert med gastrointestinale problemer som NEC, intestinal perforasjon eller atresi.
- Spedbarn som får kontinuerlig mat eller mindre enn 30 ml/kg/dag
- Større medfødte eller kromosomale abnormiteter eller spedbarn vil sannsynligvis ikke overleve
- Intraventrikulær blødning >Grad 3
- Hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus
- Spedbarn som trenger vasopressorstøtte
- Hudforstyrrelser som utelukker bruk av sensorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1: ingen enteral ernæring
intervensjon: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
|
mesenterisk oksygeniseringsmåling
|
|
Annen: Gruppe 2: Fôring reduseres med %50
intervensjon: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
|
mesenterisk oksygeniseringsmåling
|
|
Annen: Gruppe 3: Fôring vil fortsette
intervensjon: NIRS (nær-infrarød spektroskopi)
|
mesenterisk oksygeniseringsmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mesenterisk oksygenisering (antall deltakere som har lav mesenterisk oksygenisering etter transfusjon)
Tidsramme: 48 timer
|
antall deltakere som har lav mesenterisk oksygenisering etter transfusjon
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsintoleranse (antall deltakere som har fôringsintoleranse etter transfusjon)
Tidsramme: starter med transfusjon til utskrivning, vurdert opp til 12 uker
|
antall deltakere som har matintoleranse etter transfusjon
|
starter med transfusjon til utskrivning, vurdert opp til 12 uker
|
|
NEC (antall deltakere som har oppstått transfusjonsrelatert NEC)
Tidsramme: starter med transfusjon til utskrivning, vurdert opp til 12 uker
|
antall deltakere som har skjedd transfusjonsrelatert NEC
|
starter med transfusjon til utskrivning, vurdert opp til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-01022016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .