濃縮赤血球輸血中のさまざまな栄養戦略が腸の酸素化に与える影響
調査の概要
詳細な説明
壊死性腸炎は、新生児の死亡率と罹患率の重要な原因です。 特に妊娠 32 週未満の新生児は、入院中に輸血が必要です。 最近の証拠は、先行する PRBC 輸血と壊死性腸炎 (NEC) の増加との関係を示唆しています。 輸血に関連する NEC (TR-NEC) は、輸血直後から最大 48 時間後に発生する傾向があることが報告されています。 この関係の根底にあるメカニズムはまだ十分に調査されていませんが、PRBC輸血中の腸間膜血管系の酸素化の変化がNECの発症に寄与すると仮定されています。 しかし、これの病態生理はまだ解明されていません。 現在、PRBC輸血中のNECのリスクが増加しているため、さまざまな栄養プロトコルがさまざまなユニットで実装されています. これらのプロトコルには、輸血中の栄養の永久的な中断、削減、または継続が含まれます。 その結果、この点に関してエビデンスに基づく実践の推奨事項はまだありません。
未熟児の輸血の判断には「制限輸血ガイドライン」が用いられます。 患者は、輸血中の食事療法に従って、3 つの異なるグループに分けられます。
グループ 1: 赤血球輸血前 (2 時間)、輸血中 (3 時間)、輸血後 (2 時間) 経腸栄養なし。
グループ 2: 経腸栄養は、赤血球輸血前、輸血中、輸血後に 50% 減少します。
グループ 3: 減少または停止せずに、同じ給餌量を継続します。
グループは無作為に決定されます。 各グループで少なくとも 20 人の乳児を対象としました。 すべての患者で、腸間膜の酸素化が輸血前、輸血中、輸血後に比較されます。 腸間膜の酸素化は、非侵襲的な NIRS 実施技術である近赤外分光法 (NIRS) で測定されます。 脳の酸素化と末梢の酸素飽和度は、同じタイムラインで測定されます。
研究者の主な目的は、輸血中の摂食不耐症とNECの原因となる最良の摂食方法を示すことです. 副次的な結果は、未熟児の PRBC 輸血中の摂食不耐性および NEC に関連する危険因子です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hülya Selva Bilgen, MD
- 電話番号:0905332612124
- メール:hülya.bilgen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sevgi Aslan, MD
- 電話番号:0905545497372
- メール:sevgi.asln@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Marmara University School of Medicine
-
コンタクト:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- 電話番号:0905332612124
- メール:hülya.bilgen@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未熟児(出生時の妊娠期間が 32 週未満)
- PRBC輸血の必要性
- 輸血時に少なくとも30ml/kg/日を与える
除外基準:
- NEC、腸穿孔または閉鎖症などの胃腸の問題と以前に診断された新生児。
- 連続授乳中または30ml/kg/日未満の乳児
- 重大な先天性または染色体異常、または生存の見込みのない乳児
- 脳室内出血 > グレード 3
- 血行力学的に重要な動脈管開存
- 昇圧剤によるサポートが必要な乳児
- センサーの適用を妨げる皮膚の破壊
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ 1: 経腸栄養なし
介入: NIRS (近赤外分光法)
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腸間膜酸素化測定
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他の:グループ 2: 摂食が 50% 減少
介入: NIRS (近赤外分光法)
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腸間膜酸素化測定
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他の:グループ 3: 給餌は継続されます
介入: NIRS (近赤外分光法)
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腸間膜酸素化測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸間膜酸素化(輸血後の腸間膜酸素化が低い参加者の数)
時間枠:48時間
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輸血後の腸間膜酸素化が低い参加者の数
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食不耐症(輸血後に摂食不耐症になった参加者の数)
時間枠:輸血から退院まで、12週間まで評価
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輸血後に摂食不耐症になった参加者の数
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輸血から退院まで、12週間まで評価
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NEC(輸血関連NECの参加者数)
時間枠:輸血から退院まで、12週間まで評価
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輸血関連発生者数 NEC
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輸血から退院まで、12週間まで評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Hülya Selva Bilgen, MD、Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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