Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van verschillende voedingsstrategieën tijdens transfusie van verpakte rode bloedcellen op intestinale oxygenatie

8 april 2016 bijgewerkt door: Marmara University
Deze studie heeft tot doel de verschillen te vergelijken tussen drie verschillende voedingsregimes op de intestinale oxygenatie tijdens transfusie met verpakte rode bloedcellen (PRBC) bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen. Vooral pasgeborenen, die korter zijn dan 32 weken zwangerschap, hebben transfusies nodig tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Recent bewijs suggereert een verband tussen eerdere PRBC-transfusies en een toename van necrotiserende enterocolitis (NEC). Er is gemeld dat transfusiegerelateerde NEC (TR-NEC) de neiging heeft onmiddellijk en tot 48 uur na de transfusie op te treden. Hoewel het onderliggende mechanisme van deze relatie nog steeds te veel onderzoek is, wordt aangenomen dat veranderde oxygenatie van het mesenteriale vaatstelsel tijdens PRBC-transfusie bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van NEC. Maar de pathofysiologie hiervan is nog niet opgehelderd. Vanwege het verhoogde risico op NEC tijdens PRBC-transfusie worden tegenwoordig verschillende voedingsprotocollen geïmplementeerd in verschillende afdelingen. Deze protocollen bevatten het definitief staken, verminderen of voortzetten van de voeding tijdens de transfusie. Als gevolg hiervan is er nog steeds geen evidence-based praktijkaanbeveling op dit gebied.

"Restricted Transfusion Guidelines" zullen worden gebruikt voor de beslissing over transfusie bij te vroeg geboren baby's. Patiënten zullen worden verdeeld in drie verschillende groepen, volgens hun voedingsregime tijdens transfusie.

Groep 1: Geen enterale voeding voor (twee uur), tijdens (3 uur) en na (twee uur) rode bloedceltransfusie.

Groep 2: Enterale voeding wordt met 50% verminderd voor, tijdens en na de rode bloedceltransfusie.

Groep 3: Hetzelfde voervolume wordt voortgezet zonder af te nemen of te stoppen.

Groepen worden bepaald met randomisatie. Het doel was om in elke groep ten minste twintig baby's te hebben. Bij alle patiënten wordt de mesenteriale oxygenatie voor, tijdens en na bloedtransfusie vergeleken. Mesenterische oxygenatie zal worden gemeten met Near Infrared Spectroscopy (NIRS), een niet-invasieve, door NIRS geleide technologie. Cerebrale oxygenatie en perifere zuurstofverzadiging zullen op dezelfde tijdlijn worden gemeten.

Het primaire doel van de onderzoekers is om de beste voedingsmethode tijdens transfusie aan te tonen die minder voedingsintolerantie en NEC veroorzaakt. De secundaire uitkomsten zijn de risicofactoren die verband houden met voedingsintolerantie en NEC tijdens PRBC-transfusie bij te vroeg geboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Marmara University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuriteit (<32 voltooide weken zwangerschap bij de geboorte)
  • Behoefte aan PRBC-transfusie
  • Minstens 30 ml/kg/dag voeren op het moment van transfusie

Uitsluitingscriteria:

  • Bij neonaten is bij eerder gastro-intestinale problemen zoals NEC, darmperforatie of atresie vastgesteld.
  • Zuigelingen die continue voeding krijgen of minder dan 30 ml/kg/dag
  • Ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen of zuigelingen die het waarschijnlijk niet zullen overleven
  • Intraventriculaire bloeding >Graad 3
  • Hemodynamisch significante patente ductus arteriosus
  • Zuigelingen die vasopressorondersteuning nodig hebben
  • Verstoring van de huid verhindert toepassing van sensoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1: geen enterale voeding
interventie: NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Apparaat: NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
mesenteriale oxygenatiemeting
Ander: Groep 2: Voeren wordt verminderd met %50
interventie: NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Apparaat: NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
mesenteriale oxygenatiemeting
Ander: Groep 3: Het voeren wordt voortgezet
interventie: NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Apparaat: NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
mesenteriale oxygenatiemeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mesenteriale oxygenatie (aantal deelnemers met lage mesenteriale oxygenatie na transfusie)
Tijdsspanne: 48 uur
aantal deelnemers met een lage mesenteriale oxygenatie na transfusie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsintolerantie (aantal deelnemers met voedingsintolerantie na transfusie)
Tijdsspanne: beginnend met transfusie tot ontslag, beoordeeld tot 12 weken
aantal deelnemers met voedingsintolerantie na transfusie
beginnend met transfusie tot ontslag, beoordeeld tot 12 weken
NEC (aantal deelnemers dat transfusiegerelateerd NEC heeft plaatsgevonden)
Tijdsspanne: beginnend met transfusie tot ontslag, beoordeeld tot 12 weken
aantal deelnemers dat transfusiegerelateerd NEC heeft plaatsgevonden
beginnend met transfusie tot ontslag, beoordeeld tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-01022016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren