Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých strategií krmení během kombinované transfuze červených krvinek na okysličení střev

8. dubna 2016 aktualizováno: Marmara University
Tato studie si klade za cíl porovnat rozdíly mezi třemi různými režimy krmení na okysličení střev během transfuze červených krvinek (PRBC) u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekrotizující enterokolitida je důležitou příčinou mortality a morbidity novorozenců. Zejména novorozenci, kteří jsou mladší než 32 týdnů těhotenství, potřebují během pobytu v nemocnici transfuze. Nedávné důkazy naznačují vztah mezi předchozí transfuzí PRBC a nárůstem nekrotizující enterokolitidy (NEC). Bylo hlášeno, že NEC související s transfuzí (TR-NEC) mají tendenci se vyskytovat okamžitě a až 48 hodin po transfuzi. Ačkoli základním mechanismem tohoto vztahu je stále přílišné zkoumání, předpokládá se, že změněná oxygenace mezenterické vaskulatury během transfuze PRBC přispívá k rozvoji NEC. Ale patofyziologie toho nebyla dosud objasněna. V dnešní době se kvůli zvýšenému riziku NEC během transfuze PRBC zavádějí na různých jednotkách různé nutriční protokoly. Tyto protokoly obsahují trvalé přerušení, omezení nebo pokračování výživy během transfuze. V důsledku toho v tomto ohledu stále neexistuje žádné doporučení pro praxi založenou na důkazech.

Pro rozhodnutí o transfuzi u předčasně narozených dětí se použijí „Pokyny pro omezené transfuze“. Pacienti budou rozděleni do tří různých skupin podle jejich stravovacího režimu během transfuze.

Skupina 1: Žádná enterální výživa před (dvě hodiny), během (3 hodiny) a po (dvě hodiny) transfuzí červených krvinek.

Skupina 2: Enterální výživa je snížena o 50 % před, během a po transfuzi červených krvinek.

Skupina 3: Bude pokračovat stejný objem podávání bez snížení nebo zastavení.

Skupiny budou určeny náhodným výběrem. Cílem bylo, aby v každé skupině bylo alespoň dvacet kojenců. U všech pacientů bude srovnávána mezenterická oxygenace před, během a po krevní transfuzi. Mezenteriální oxygenace bude měřena pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS), což je neinvazivní technologie prováděná NIRS. Cerebrální oxygenace a periferní saturace kyslíkem budou měřeny ve stejné časové ose.

Primárním cílem výzkumníků je ukázat nejlepší způsob krmení během transfuze, který způsobuje menší intoleranci krmení a NEC. Sekundárními výstupy budou rizikové faktory spojené s intolerancí krmení a NEC během transfuze PRBC u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasnost (<32 dokončených týdnů těhotenství při narození)
  • Potřeba transfuze PRBC
  • Krmení minimálně 30 ml/kg/den v době transfuze

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci dříve diagnostikovaní s gastrointestinálními problémy, jako je NEC, střevní perforace nebo atrézie.
  • Kojenci dostávají nepřetržitou výživu nebo méně než 30 ml/kg/den
  • Závažné vrozené nebo chromozomální abnormality nebo kojenci pravděpodobně nepřežijí
  • Intraventrikulární krvácení >Stupeň 3
  • Hemodynamicky významný průchodný ductus arteriosus
  • Kojenci vyžadující vazopresorickou podporu
  • Narušení kůže vylučující aplikaci senzorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: žádná enterální výživa
intervence: NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Přístroj: NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
měření mezenteriální oxygenace
Jiný: Skupina 2: Krmení je sníženo o 50 %.
intervence: NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Přístroj: NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
měření mezenteriální oxygenace
Jiný: Skupina 3: Krmení bude pokračovat
intervence: NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Přístroj: NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
měření mezenteriální oxygenace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezenterická oxygenace (počet účastníků, kteří mají nízkou mezenterickou oxygenaci po transfuzi)
Časové okno: 48 hodin
počet účastníků, kteří mají po transfuzi nízkou mezenterickou oxygenaci
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmná intolerance (počet účastníků, kteří mají krmnou intoleranci po transfuzi)
Časové okno: počínaje transfuzí až do propuštění, hodnoceno do 12 týdnů
počet účastníků, kteří mají intoleranci krmení po transfuzi
počínaje transfuzí až do propuštění, hodnoceno do 12 týdnů
NEC (počet účastníků, u kterých došlo k NEC souvisejícím s transfuzí)
Časové okno: počínaje transfuzí až do propuštění, hodnoceno do 12 týdnů
počet účastníků, u kterých došlo k NEC souvisejícím s transfuzí
počínaje transfuzí až do propuštění, hodnoceno do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-01022016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS (blízká infračervená spektroskopie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit