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El impacto de las diferentes estrategias de alimentación durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos en la oxigenación intestinal

8 de abril de 2016 actualizado por: Marmara University
Este estudio tiene como objetivo comparar las diferencias entre tres regímenes de alimentación diferentes en la oxigenación intestinal durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enterocolitis necrotizante es una causa importante de mortalidad y morbilidad en los recién nacidos. Especialmente los recién nacidos, que tienen menos de 32 semanas de gestación, necesitan transfusiones durante su estadía en el hospital. Evidencias recientes sugieren una relación entre el antecedente de transfusiones de eritrocitos y un aumento de la enterocolitis necrosante (ECN). Se ha informado que la NEC relacionada con la transfusión (TR-NEC) tiende a ocurrir inmediatamente y hasta 48 horas después de la transfusión. Aunque el mecanismo subyacente de esta relación aún se investiga en exceso, se ha planteado la hipótesis de que la alteración de la oxigenación de la vasculatura mesentérica durante la transfusión de glóbulos rojos contribuye al desarrollo de NEC. Pero la fisiopatología de esto aún no se ha aclarado. En la actualidad, debido al mayor riesgo de NEC durante la transfusión de GR, se implementan diferentes protocolos de nutrición en las diferentes unidades. Estos protocolos contienen la interrupción, reducción o continuación permanente de la nutrición durante la transfusión. Como resultado, aún no existe una recomendación de práctica basada en la evidencia al respecto.

Se utilizarán las "Pautas de transfusión restringidas" para la decisión de transfusión en bebés prematuros. Los pacientes se dividirán en tres grupos diferentes, según su régimen de alimentación durante la transfusión.

Grupo 1: Sin alimentación enteral antes (dos horas), durante (3 horas) y después (dos horas) de la transfusión de glóbulos rojos.

Grupo 2: La alimentación enteral se reduce en un 50% antes, durante y después de la transfusión de glóbulos rojos.

Grupo 3: Se continuará con el mismo volumen de alimentación sin disminuir ni detenerse.

Los grupos se determinarán con aleatorización. El objetivo era que hubiera al menos veinte bebés en cada grupo. En todos los pacientes, se comparará la oxigenación mesentérica antes, durante y después de la transfusión de sangre. La oxigenación mesentérica se medirá con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), que es una tecnología no invasiva conducida por NIRS. La oxigenación cerebral y las saturaciones de oxígeno periférico se medirán en la misma línea de tiempo.

El objetivo principal de los investigadores es mostrar el mejor método de alimentación durante la transfusión que cause menos intolerancia alimentaria y ECN. Los resultados secundarios serán los factores de riesgo asociados con la intolerancia alimentaria y NEC durante la transfusión de PRBC, en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Marmara University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuridad (<32 semanas completas de gestación al nacer)
  • Necesidad de transfusión de PRBC
  • Alimentación de al menos 30 ml/kg/día en el momento de la transfusión

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos previamente diagnosticados con problemas gastrointestinales como NEC, perforación intestinal o atresia.
  • Lactantes que reciben alimentación continua o menos de 30 ml/kg/día
  • Anomalías congénitas o cromosómicas mayores o bebés con pocas probabilidades de sobrevivir
  • Hemorragia intraventricular > Grado 3
  • Conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo
  • Lactantes que requieren soporte vasopresor
  • Alteración de la piel que impide la aplicación de sensores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1: sin alimentación enteral
intervención: NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
medición de la oxigenación mesentérica
Otro: Grupo 2: La alimentación se reduce en un 50%
intervención: NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
medición de la oxigenación mesentérica
Otro: Grupo 3: Se continuará con la alimentación
intervención: NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
medición de la oxigenación mesentérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxigenación mesentérica (número de participantes con oxigenación mesentérica baja después de la transfusión)
Periodo de tiempo: 48 horas
número de participantes con oxigenación mesentérica baja después de la transfusión
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intolerancia alimentaria (número de participantes que presenta intolerancia alimentaria después de la transfusión)
Periodo de tiempo: comenzando con la transfusión hasta el alta, evaluada hasta las 12 semanas
número de participantes que tiene intolerancia alimentaria después de la transfusión
comenzando con la transfusión hasta el alta, evaluada hasta las 12 semanas
NEC (número de participantes que ha ocurrido NEC relacionado con la transfusión)
Periodo de tiempo: comenzando con la transfusión hasta el alta, evaluada hasta las 12 semanas
número de participantes que ha ocurrido NEC relacionado con la transfusión
comenzando con la transfusión hasta el alta, evaluada hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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