- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02733718
El impacto de las diferentes estrategias de alimentación durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos en la oxigenación intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enterocolitis necrotizante es una causa importante de mortalidad y morbilidad en los recién nacidos. Especialmente los recién nacidos, que tienen menos de 32 semanas de gestación, necesitan transfusiones durante su estadía en el hospital. Evidencias recientes sugieren una relación entre el antecedente de transfusiones de eritrocitos y un aumento de la enterocolitis necrosante (ECN). Se ha informado que la NEC relacionada con la transfusión (TR-NEC) tiende a ocurrir inmediatamente y hasta 48 horas después de la transfusión. Aunque el mecanismo subyacente de esta relación aún se investiga en exceso, se ha planteado la hipótesis de que la alteración de la oxigenación de la vasculatura mesentérica durante la transfusión de glóbulos rojos contribuye al desarrollo de NEC. Pero la fisiopatología de esto aún no se ha aclarado. En la actualidad, debido al mayor riesgo de NEC durante la transfusión de GR, se implementan diferentes protocolos de nutrición en las diferentes unidades. Estos protocolos contienen la interrupción, reducción o continuación permanente de la nutrición durante la transfusión. Como resultado, aún no existe una recomendación de práctica basada en la evidencia al respecto.
Se utilizarán las "Pautas de transfusión restringidas" para la decisión de transfusión en bebés prematuros. Los pacientes se dividirán en tres grupos diferentes, según su régimen de alimentación durante la transfusión.
Grupo 1: Sin alimentación enteral antes (dos horas), durante (3 horas) y después (dos horas) de la transfusión de glóbulos rojos.
Grupo 2: La alimentación enteral se reduce en un 50% antes, durante y después de la transfusión de glóbulos rojos.
Grupo 3: Se continuará con el mismo volumen de alimentación sin disminuir ni detenerse.
Los grupos se determinarán con aleatorización. El objetivo era que hubiera al menos veinte bebés en cada grupo. En todos los pacientes, se comparará la oxigenación mesentérica antes, durante y después de la transfusión de sangre. La oxigenación mesentérica se medirá con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), que es una tecnología no invasiva conducida por NIRS. La oxigenación cerebral y las saturaciones de oxígeno periférico se medirán en la misma línea de tiempo.
El objetivo principal de los investigadores es mostrar el mejor método de alimentación durante la transfusión que cause menos intolerancia alimentaria y ECN. Los resultados secundarios serán los factores de riesgo asociados con la intolerancia alimentaria y NEC durante la transfusión de PRBC, en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hülya Selva Bilgen, MD
- Número de teléfono: 0905332612124
- Correo electrónico: hülya.bilgen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sevgi Aslan, MD
- Número de teléfono: 0905545497372
- Correo electrónico: sevgi.asln@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Marmara University School of Medicine
-
Contacto:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Número de teléfono: 0905332612124
- Correo electrónico: hülya.bilgen@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuridad (<32 semanas completas de gestación al nacer)
- Necesidad de transfusión de PRBC
- Alimentación de al menos 30 ml/kg/día en el momento de la transfusión
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos previamente diagnosticados con problemas gastrointestinales como NEC, perforación intestinal o atresia.
- Lactantes que reciben alimentación continua o menos de 30 ml/kg/día
- Anomalías congénitas o cromosómicas mayores o bebés con pocas probabilidades de sobrevivir
- Hemorragia intraventricular > Grado 3
- Conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo
- Lactantes que requieren soporte vasopresor
- Alteración de la piel que impide la aplicación de sensores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo 1: sin alimentación enteral
intervención: NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
|
medición de la oxigenación mesentérica
|
Otro: Grupo 2: La alimentación se reduce en un 50%
intervención: NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
|
medición de la oxigenación mesentérica
|
Otro: Grupo 3: Se continuará con la alimentación
intervención: NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
|
medición de la oxigenación mesentérica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
oxigenación mesentérica (número de participantes con oxigenación mesentérica baja después de la transfusión)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
número de participantes con oxigenación mesentérica baja después de la transfusión
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intolerancia alimentaria (número de participantes que presenta intolerancia alimentaria después de la transfusión)
Periodo de tiempo: comenzando con la transfusión hasta el alta, evaluada hasta las 12 semanas
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número de participantes que tiene intolerancia alimentaria después de la transfusión
|
comenzando con la transfusión hasta el alta, evaluada hasta las 12 semanas
|
NEC (número de participantes que ha ocurrido NEC relacionado con la transfusión)
Periodo de tiempo: comenzando con la transfusión hasta el alta, evaluada hasta las 12 semanas
|
número de participantes que ha ocurrido NEC relacionado con la transfusión
|
comenzando con la transfusión hasta el alta, evaluada hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MR-01022016
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