L'impatto delle diverse strategie di alimentazione durante la trasfusione di globuli rossi concentrati sull'ossigenazione intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante è un'importante causa di mortalità e morbilità nei neonati. Soprattutto i neonati, che hanno meno di 32 settimane di gestazione, necessitano di trasfusioni durante la loro degenza ospedaliera. Recenti evidenze suggeriscono una relazione tra antecedenti trasfusioni di PRBC e un aumento dell'enterocolite necrotizzante (NEC). È stato riportato che i NEC correlati alla trasfusione (TR-NEC) tendono a verificarsi immediatamente e fino a 48 ore dopo la trasfusione. Sebbene il meccanismo alla base di questa relazione sia ancora oggetto di indagine eccessiva, è stato ipotizzato che l'ossigenazione alterata del sistema vascolare mesenterico durante la trasfusione di PRBC contribuisca allo sviluppo del NEC. Ma la fisiopatologia di questo non è stata ancora chiarita. Al giorno d'oggi, a causa dell'aumento del rischio di NEC durante la trasfusione di PRBC, vengono implementati diversi protocolli nutrizionali in diverse unità. Questi protocolli prevedono l'interruzione permanente, la riduzione o la continuazione della nutrizione durante la trasfusione. Di conseguenza, non esiste ancora alcuna raccomandazione pratica basata sull'evidenza al riguardo.
Per la decisione sulla trasfusione nei neonati prematuri verranno utilizzate le "Linee guida per trasfusioni limitate". I pazienti saranno divisi in tre diversi gruppi, in base al loro regime alimentare durante la trasfusione.
Gruppo 1: nessuna nutrizione enterale prima (due ore), durante (3 ore) e dopo (due ore) la trasfusione di globuli rossi.
Gruppo 2: l'alimentazione enterale è ridotta del 50% prima, durante e dopo la trasfusione di globuli rossi.
Gruppo 3: Lo stesso volume di alimentazione verrà continuato senza diminuire o interrompersi.
I gruppi saranno determinati con la randomizzazione. L'obiettivo era di essere almeno venti bambini in ciascun gruppo. In tutti i pazienti, l'ossigenazione mesenterica sarà confrontata prima-durante e dopo la trasfusione di sangue. L'ossigenazione mesenterica sarà misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che è una tecnologia condotta da NIRS non invasiva. L'ossigenazione cerebrale e la saturazione periferica dell'ossigeno saranno misurate contemporaneamente.
L'obiettivo principale dei ricercatori è mostrare il miglior metodo di alimentazione durante la trasfusione che causa meno intolleranza alimentare e NEC. Gli esiti secondari saranno i fattori di rischio associati all'intolleranza alimentare e alla NEC durante la trasfusione di PRBC, nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hülya Selva Bilgen, MD
- Numero di telefono: 0905332612124
- Email: hülya.bilgen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sevgi Aslan, MD
- Numero di telefono: 0905545497372
- Email: sevgi.asln@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine
-
Contatto:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Numero di telefono: 0905332612124
- Email: hülya.bilgen@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prematurità (<32 settimane completate di gestazione alla nascita)
- Necessità di trasfusione di PRBC
- Somministrare almeno 30 ml/kg/giorno al momento della trasfusione
Criteri di esclusione:
- Neonati precedentemente diagnosticati con problemi gastrointestinali come NEC, perforazione intestinale o atresia.
- Lattanti che ricevono poppate continue o meno di 30 ml/kg/giorno
- Anomalie congenite o cromosomiche maggiori o bambini che difficilmente sopravviveranno
- Emorragia intraventricolare > Grado 3
- Pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativo
- Neonati che necessitano di supporto vasopressore
- Rottura della pelle che preclude l'applicazione dei sensori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1: nessuna nutrizione enterale
intervento: NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
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misurazione dell'ossigenazione mesenterica
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Altro: Gruppo 2: l'alimentazione è ridotta del 50%.
intervento: NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
|
misurazione dell'ossigenazione mesenterica
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Altro: Gruppo 3: L'alimentazione sarà continuata
intervento: NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
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misurazione dell'ossigenazione mesenterica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ossigenazione mesenterica (numero di partecipanti con bassa ossigenazione mesenterica dopo la trasfusione)
Lasso di tempo: 48 ore
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numero di partecipanti con bassa ossigenazione mesenterica dopo la trasfusione
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intolleranza alimentare (numero di partecipanti con intolleranza alimentare dopo la trasfusione)
Lasso di tempo: a partire dalla trasfusione fino alla dimissione, valutata fino a 12 settimane
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numero di partecipanti con intolleranza alimentare dopo la trasfusione
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a partire dalla trasfusione fino alla dimissione, valutata fino a 12 settimane
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NEC (numero di partecipanti che si sono verificati NEC correlati alla trasfusione)
Lasso di tempo: a partire dalla trasfusione fino alla dimissione, valutata fino a 12 settimane
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numero di partecipanti che si è verificato NEC correlato alla trasfusione
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a partire dalla trasfusione fino alla dimissione, valutata fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-01022016
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