Wpływ różnych strategii żywienia podczas transfuzji koncentratu krwinek czerwonych na natlenienie jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit jest ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków. Szczególnie noworodki, które są mniej niż 32 tygodnie ciąży, wymagają transfuzji podczas pobytu w szpitalu. Ostatnie dowody wskazują na związek między wcześniejszymi transfuzjami PRBC a wzrostem częstości martwiczego zapalenia jelit (NEC). Donoszono, że NEC związane z transfuzją (TR-NEC) mają tendencję do występowania natychmiast i do 48 godzin po transfuzji. Chociaż mechanizm leżący u podstaw tego związku jest nadal przedmiotem nadmiernych badań, przypuszcza się, że zmienione utlenienie układu naczyniowego krezki podczas transfuzji PRBC przyczynia się do rozwoju NEC. Ale patofizjologia tego nie została jeszcze wyjaśniona. Obecnie, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia NEC podczas transfuzji PRBC, w różnych jednostkach wdrażane są różne protokoły żywieniowe. Protokoły te zawierają trwałe przerwanie, ograniczenie lub kontynuację żywienia w okresie transfuzji. W rezultacie nadal nie ma zaleceń praktycznych opartych na dowodach w tym zakresie.
„Wytyczne dotyczące ograniczonej transfuzji” będą stosowane przy podejmowaniu decyzji o transfuzji u wcześniaków. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy różne grupy, zgodnie z ich schematem żywienia podczas transfuzji.
Grupa 1: Brak żywienia dojelitowego przed (2 godziny), w trakcie (3 godziny) i po (2 godziny) transfuzji krwinek czerwonych.
Grupa 2: Żywienie dojelitowe jest zmniejszone o 50% przed, w trakcie i po transfuzji krwinek czerwonych.
Grupa 3: Ta sama objętość karmienia będzie kontynuowana bez zmniejszania lub zatrzymywania.
Grupy zostaną ustalone metodą randomizacji. Celem było co najmniej dwadzieścia niemowląt w każdej grupie. U wszystkich pacjentów porównane zostanie utlenowanie krezki przed, w trakcie i po transfuzji krwi. Natlenienie krezki będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), czyli nieinwazyjnej technologii prowadzonej za pomocą NIRS. Natlenienie mózgu i nasycenie krwi obwodowej tlenem będą mierzone na tej samej osi czasu.
Nadrzędnym celem badaczy jest wskazanie najlepszej metody karmienia podczas transfuzji, która powoduje mniej nietolerancji pokarmowych i NEC. Wtórnymi wynikami będą czynniki ryzyka związane z nietolerancją pokarmową i NEC podczas transfuzji PRBC u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hülya Selva Bilgen, professor
- Numer telefonu: 0905332612124
- E-mail: hülya.bilgen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniactwo (<32 ukończonych tygodni ciąży w chwili urodzenia)
- Konieczność transfuzji PRBC
- Karmienie co najmniej 30ml/kg/dzień w czasie transfuzji
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, u których wcześniej zdiagnozowano problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak NEC, perforacja jelit lub atrezja.
- Niemowlęta otrzymujące karmy ciągłe lub mniej niż 30 ml/kg mc./dzień
- Poważne wady wrodzone lub chromosomalne lub prawdopodobieństwo przeżycia niemowląt
- Krwotok śródkomorowy > stopnia 3
- Hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy
- Niemowlęta wymagające wsparcia wazopresyjnego
- Naruszenie skóry uniemożliwiające zastosowanie czujników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1: brak żywienia dojelitowego
interwencja: NIRS (spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
pomiar utlenowania krezki
|
|
Inny: Grupa 2: Karmienie jest zmniejszone o 50%.
interwencja: NIRS (spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
pomiar utlenowania krezki
|
|
Inny: Grupa 3: Karmienie będzie kontynuowane
interwencja: NIRS (spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
pomiar utlenowania krezki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utlenowanie krezki (liczba uczestników z niskim utlenowaniem krezki po transfuzji)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
liczba uczestników z niskim utlenowaniem krezki po transfuzji
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja pokarmowa (liczba uczestników z nietolerancją pokarmową po transfuzji)
Ramy czasowe: od transfuzji do wypisu, oceniany do 12 tygodni
|
liczba uczestników z nietolerancją pokarmową po transfuzji
|
od transfuzji do wypisu, oceniany do 12 tygodni
|
|
NEC (liczba uczestników, u których wystąpił NEC związany z transfuzją)
Ramy czasowe: od transfuzji do wypisu, oceniany do 12 tygodni
|
liczba uczestników, u których wystąpił NEC związany z transfuzją
|
od transfuzji do wypisu, oceniany do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hülya Selva Bilgen, MD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marin T. Mesenteric perfusion pattern changes as the result of packed red blood cell transfusions in preterm infants. (Doctoral Dissertation). 2012. Retrieved from Emory Electronic Theses and Dissertations Repository. UMI number 3522333. [cited 2013 Feb 20]
- Marin T, Moore J, Kosmetatos N, Roback JD, Weiss P, Higgins M, McCauley L, Strickland OL, Josephson CD. Red blood cell transfusion-related necrotizing enterocolitis in very-low-birthweight infants: a near-infrared spectroscopy investigation. Transfusion. 2013 Nov;53(11):2650-8. doi: 10.1111/trf.12158. Epub 2013 Mar 11.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Mally P. Splanchnic-cerebral oxygenation ratio as a marker of preterm infant blood transfusion needs. Transfusion. 2012 Feb;52(2):252-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03263.x. Epub 2011 Jul 25.
- Stritzke AI, Smyth J, Synnes A, Lee SK, Shah PS. Transfusion-associated necrotising enterocolitis in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F10-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301282. Epub 2012 Mar 23.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-01022016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .