- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02733757
Klonidiini lisätty lidokaiinia silmänsisäiseen paineeseen ja silmän hemodynamiikkaan sub-tenonin ja peribulbaarianestesiassa
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Lidokaiiniin lisätyn klonidiinin vaikutukset Sub-tenonin ja peribulbar-anestesiassa: silmänsisäisen paineen (IOP), silmän perfuusiopaineen (OPP) ja silmän pulssin amplitudin (OPA) arvioinnit
Alueen anestesia kiertoradalla voi vähentää silmän verenkiertoa, lisätä silmänsisäistä painetta (IOP) tai paikallispuudutusaineiden farmakologista vaikutusta.
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan lidokaiiniin lisätyn klonidiinin vaikutuksia silmänpaineeseen, silmän perfuusiopaineeseen (PPO) ja silmän pulssin amplitudiin (OPA) potilailla, joille tehdään kaihileikkaus sub-Tenonin ja peribulbaaripuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 80 potilasta, joiden ikä oli 30–86 vuotta, ASA I ja II, molemmat sukupuolet.
Potilaat jaettiin satunnaisesti 4 20 potilaan ryhmään, ja sitten heille annettiin Tenonin kontrolliryhmälle 5 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta; ala-Tenonin ryhmässä klonidiini, 5 ml 2 % lidokaiinia yhdistettynä 1 µg/kg klonidiinia laimennettuna 1 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta.
Peribulbaarisessa anestesiassa kontrolliryhmä, jossa oli 6 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, ja peribulbaariryhmä klonidiinia, 6 ml 2-prosenttista lidokaiinia yhdistettynä 1 µg/kg klonidiinia laimennettuna 1 ml:aan 0,9-prosenttista liuosta. natriumkloridiliuos.
Arvioitiin systeemiset hemodynaamiset muuttujat; IOP- ja OPA-mittaukset dynaamisen ääriviivatonometrin (DCT) ja OPP-laskennan mukaan ennen salpausta (M0) ja yksi (M1), viisi (5) ja kymmenen minuuttia (M10) anestesialiuosten injektion jälkeen.
Sub-Tenonin ja peribulbaariseen anestesiaan liittyviä komplikaatioita kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 30-86 vuotiaat
- Molemmat sukupuolet
- Fyysinen tila ASA (American Society of Anesthesiologists) I ja II
- Yhteistyöpotilaat, joille tehdään kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia
- Allerginen mille tahansa lääkeprotokollalle
- Krooninen hoito klonidiinilla
- Verenpainelääkkeiden käytössä
- Diabetes
- Glaukooma
- Aikaisempi leikkaus samassa silmässä
- Epänormaalit koagulaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sub-Tenonin ryhmäohjaus
2% lidokaiinia ilman epinefriiniä
|
|
|
Kokeellinen: Sub-Tenonin ryhmän klonidiini
2 % lidokaiinia ilman epinefriiniä plus klonidiinia 1 µg/kg
|
Klonidiini 1 µg/kg plus 2 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Peribulbar-ryhmäohjaus
2% lidokaiinia ilman epinefriiniä
|
|
|
Kokeellinen: Peribulbaariryhmän klonidiini
2 % lidokaiinia ilman epinefriiniä plus klonidiinia 1 µg/kg
|
Klonidiini 1 µg/kg plus 2 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen leikkausta
|
10 minuutin sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Opintojohtaja: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .