- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733757
Clonidine toegevoegd lidocaïne bij intraoculaire druk en hemodynamica Oculair bij sub-tenon- en peribulbaire anesthesie
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Effecten van clonidine toegevoegd aan lidocaïne bij sub-tenon- en peribulbaire anesthesie: beoordelingen van intraoculaire druk (IOP), oculaire perfusiedruk (OPP) en oculaire pulsamplitude (OPA)
Regionale anesthesie in de oogkas kan de oculaire bloedstroom verminderen, de intraoculaire druk (IOP) verhogen of de farmacologische werking van lokale anesthetica verminderen.
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te evalueren van clonidine toegevoegd aan lidocaïne in IOP, oculaire perfusiedruk (PPO) en oculaire pulsamplitude (OPA) bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan onder sub-Tenon's en peribulbaire anesthesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie, waarbij 80 patiënten betrokken waren met leeftijden van 30 tot 86 jaar oud, ASA I en II, beide geslachten.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in 4 groepen van 20 patiënten en kregen vervolgens in de sub-Tenon-controlegroep 5 ml 2% lidocaïne met 1 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toegediend; in sub-Tenon's groep clonidine, 5 ml 2% lidocaïne geassocieerd met 1 µg/kg clonidine verdund in 1 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
In de peribulbaire anesthesie, de controlegroep met 6 ml 2% lidocaïne en 1 ml 0,9% natriumchloride-oplossing, en peribulbaire groep clonidine, 6 ml 2% lidocaïne geassocieerd met 1 µg/kg clonidine verdund in 1 ml 0,9% natriumchloride oplossing.
Werden de systemische hemodynamische variabelen geëvalueerd; IOP- en OPA-metingen volgens de dynamische contourtonometer (DCT) en berekening van OPP, voorafgaand aan de blokkade (M0), en één (M1), vijf (5) en tien minuten (M10) na de injectie van de anesthetische oplossingen.
Complicaties met betrekking tot de sub-Tenon's en peribulbar anesthesie werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 30 en 86 jaar
- Beide geslachten
- Lichamelijke toestand ASA (American Society of Anesthesiologists) I en II
- Coöperatieve patiënten die staaroperaties ondergaan door phacoemulsificatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met communicatieproblemen
- Allergisch voor elk medicatieprotocol
- Chronische therapie met clonidine
- Bij gebruik van antihypertensiva
- suikerziekte
- Glaucoom
- Eerdere operatie aan hetzelfde oog
- Afwijkingen in coagulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole van Sub-Tenon
2% lidocaïne zonder epinefrine
|
|
|
Experimenteel: Sub-Tenon's groep clonidine
2% lidocaïne zonder epinefrine plus clonidine 1 µg/kg
|
Clonidine 1 µg/kg plus 2% lidocaïne
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Peribulbar groepsbesturing
2% lidocaïne zonder epinefrine
|
|
|
Experimenteel: Peribulbaire groep clonidine
2% lidocaïne zonder epinefrine plus clonidine 1 µg/kg
|
Clonidine 1 µg/kg plus 2% lidocaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor de operatie
|
Binnen 10 minuten voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Studie directeur: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .