- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02733757
Clonidin hinzugefügt Lidocain bei Augeninnendruck und Hämodynamik Okular bei Sub-Tenon- und Peribulbäranästhesie
11. August 2020 aktualisiert von: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Auswirkungen von Clonidin zu Lidocain bei Subtenon- und Peribulbäranästhesie: Beurteilung des Augeninnendrucks (IOP), des Augenperfusionsdrucks (OPP) und der Augenpulsamplitude (OPA)
Eine Regionalanästhesie in der Augenhöhle kann den okularen Blutfluss, den Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) oder die pharmakologische Wirkung von Lokalanästhetika reduzieren.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Clonidin, das zu Lidocain hinzugefügt wurde, auf den IOD, den okulären Perfusionsdruck (PPO) und die okulare Pulsamplitude (OPA) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kataraktoperation unter Sub-Tenon- und peribulbärer Anästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten und doppelblinden klinischen Studie mit 80 Patienten im Alter von 30 bis 86 Jahren, ASA I und II, beider Geschlechter.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen von 20 Patienten eingeteilt und dann wurden in der Sub-Tenon-Kontrollgruppe 5 ml 2%iges Lidocain mit 1 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verabreicht; in der Sub-Tenon-Gruppe Clonidin, 5 ml 2 %iges Lidocain verbunden mit 1 µg/kg Clonidin, verdünnt in 1 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung.
In der peribulbären Anästhesie erhielt die Kontrollgruppe 6 ml 2%iges Lidocain und 1 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung und die peribulbäre Gruppe Clonidin 6 ml 2%iges Lidocain, verbunden mit 1 µg/kg Clonidin, verdünnt in 1 ml 0,9%iger Lösung. Kochsalzlösung.
Ausgewertet wurden die systemischen hämodynamischen Variablen; IOP- und OPA-Messungen nach dem dynamischen Konturtonometer (DCT) und Berechnung von OPP vor der Blockade (M0) und eine (M1), fünf (5) und zehn Minuten (M10) nach der Injektion der Anästhesielösungen.
Komplikationen im Zusammenhang mit der Sub-Tenon- und peribulbären Anästhesie wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 30 und 86 Jahren
- Beide Geschlechter
- Körperlicher Zustand ASA (American Society of Anesthesiologists) I und II
- Kooperative Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Allergisch gegen jedes Medikationsprotokoll
- Chronische Therapie mit Clonidin
- Bei Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Diabetes
- Glaukom
- Vorherige Operation am selben Auge
- Anomalien in der Gerinnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppensteuerung von Sub-Tenon
2% Lidocain ohne Epinephrin
|
|
Experimental: Clonidin der Sub-Tenon-Gruppe
2 % Lidocain ohne Epinephrin plus Clonidin 1 µg/kg
|
Clonidin 1 µg/kg plus 2 % Lidocain
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle der peribulbären Gruppe
2% Lidocain ohne Epinephrin
|
|
Experimental: Clonidin der peribulbären Gruppe
2 % Lidocain ohne Epinephrin plus Clonidin 1 µg/kg
|
Clonidin 1 µg/kg plus 2 % Lidocain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff
|
Innerhalb von 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Studienleiter: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
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