- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02733757
Clonidine hozzáadott lidokain az intraokuláris nyomásban és a szem hemodinamikájában szub-tenon és peribulbar érzéstelenítésben
2020. augusztus 11. frissítette: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
A lidokainhoz adott klonidin hatásai szub-tenon és peribulbar érzéstelenítésben: Az intraokuláris nyomás (IOP), a szem perfúziós nyomása (OPP) és a szem pulzusamplitúdója (OPA) értékelése
A regionális érzéstelenítés csökkentheti a szem véráramlását, növelheti az intraokuláris nyomást (IOP) vagy a helyi érzéstelenítők farmakológiai hatását.
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a lidokainhoz adott klonidin hatását az IOP-ra, a szem perfúziós nyomására (PPO) és az okuláris pulzusamplitúdóra (OPA) szub-Tenon- és peribulbar érzéstelenítésben szürkehályog-műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a prospektív randomizált és kettős vak klinikai vizsgálatban, amelyben 80, 30 és 86 év közötti, ASA I-es és II-es, mindkét nemű beteg vett részt.
A betegeket véletlenszerűen 4, 20 fős csoportba osztották, majd a kontroll al-Tenon csoportban 5 ml 2%-os lidokaint és 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kaptak; szub-Tenon csoportban a klonidin 5 ml 2%-os lidokaint 1 µg/kg klonidinnel társítva 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítva.
A peribulbáris érzéstelenítésben a kontrollcsoport 6 ml 2%-os lidokainnal és 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, valamint a peribulbar csoport klonidinnel 6 ml 2%-os lidokainnal, 1 µg/kg klonidinnel, 1 ml 0,9%-os oldattal hígítva. nátrium-klorid oldat.
Kiértékeltük a szisztémás hemodinamikai változókat; IOP és OPA mérések dinamikus kontúr tonométer (DCT) és OPP számítás szerint a blokád előtt (M0), valamint egy (M1), öt (5) és tíz perccel (M10) az érzéstelenítő oldatok befecskendezése után.
A szub-Tenon és a peribulbar érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 86 év közötti felnőttek
- Mindkét nem
- Fizikai állapot ASA (American Society of Anesthesiologists) I. és II
- Fakoemulzifikációval szürkehályog-műtéten átesett kooperatív betegek
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek
- Allergiás bármely gyógyszeres protokollra
- Krónikus terápia klonidinnel
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása során
- Cukorbetegség
- Glaukóma
- Korábbi műtét ugyanazon a szemen
- Rendellenességek a véralvadásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Sub-Tenon csoportvezérlése
2% lidokain epinefrin nélkül
|
|
|
Kísérleti: A szub-Tenon-csoport klonidin
2% lidokain epinefrin nélkül plusz klonidin 1 µg/kg
|
Klonidin 1 µg/kg plusz 2% lidokain
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Peribulbar csoportvezérlés
2% lidokain epinefrin nélkül
|
|
|
Kísérleti: Peribulbar csoport klonidin
2% lidokain epinefrin nélkül plusz klonidin 1 µg/kg
|
Klonidin 1 µg/kg plusz 2% lidokain
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 10 perccel a műtét előtt
|
10 perccel a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Tanulmányi igazgató: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .