- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02733757
Lidocaína adicionada de clonidina na pressão intraocular e hemodinâmica ocular em anestesia subtenoniana e peribulbar
11 de agosto de 2020 atualizado por: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Efeitos da Clonidina Adicionada à Lidocaína em Anestesia Subtenoniana e Peribulbar: Avaliação da Pressão Intraocular (PIO), Pressão de Perfusão Ocular (PPO) e Amplitude de Pulso Ocular (OPA)
A anestesia regional em órbita pode reduzir o fluxo sanguíneo ocular, aumentar a pressão intraocular (PIO) ou a ação farmacológica dos anestésicos locais.
Este estudo foi conduzido para avaliar os efeitos da clonidina adicionada à lidocaína na PIO, pressão de perfusão ocular (PPO) e amplitude de pulso ocular (OPA) em pacientes submetidos à cirurgia de catarata sob anestesia subtenoniana e peribulbar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego, envolvendo 80 pacientes com idades entre 30 e 86 anos, estado físico ASA I e II, ambos os sexos.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 4 grupos de 20 pacientes e, em seguida, foram administrados no grupo controle sub-tenoniano 5 mL de lidocaína a 2% com 1 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%; no grupo subtenoniano clonidina, 5 mL de lidocaína 2% associada a 1 µg/kg de clonidina diluída em 1 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%.
Na anestesia peribulbar, grupo controle com 6 mL de lidocaína 2% e 1 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%, e grupo peribulbar clonidina, 6 mL de lidocaína 2% associada a 1 µg/kg de clonidina diluída em 1 mL 0,9% solução de cloreto de sódio.
Foram avaliadas as variáveis hemodinâmicas sistêmicas; Medidas de PIO e PPO de acordo com o tonômetro de contorno dinâmico (DCT) e cálculo do PPO, antes do bloqueio (M0), e um (M1), cinco (5) e dez minutos (M10) após a injeção das soluções anestésicas.
As complicações relacionadas à anestesia subtenoniana e peribulbar foram registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 30 e 86 anos
- Ambos os sexos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II
- Pacientes cooperativos submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldades de comunicação
- Alérgico a qualquer protocolo de medicação
- Terapia crônica com clonidina
- Em uso de medicação anti-hipertensiva
- Diabetes
- Glaucoma
- Cirurgia anterior no mesmo olho
- Anormalidades na coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle de grupo do Sub-Tenon
Lidocaína a 2% sem epinefrina
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Experimental: Clonidina do grupo subtenoniano
Lidocaína a 2% sem epinefrina mais clonidina 1 µg/kg
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Clonidina 1 µg/kg mais lidocaína a 2%
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle do grupo peribulbar
Lidocaína a 2% sem epinefrina
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Experimental: Grupo peribulbar clonidina
Lidocaína a 2% sem epinefrina mais clonidina 1 µg/kg
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Clonidina 1 µg/kg mais lidocaína a 2%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Dentro de 10 minutos antes do procedimento cirúrgico
|
Dentro de 10 minutos antes do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Diretor de estudo: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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