- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02733757
Clonidina aggiunta Lidocaina nella pressione intraoculare ed emodinamica oculare nell'anestesia subtenonica e peribulbare
11 agosto 2020 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Effetti della clonidina aggiunta alla lidocaina nell'anestesia sub-tenonica e peribulbare: valutazioni della pressione intraoculare (IOP), della pressione di perfusione oculare (OPP) e dell'ampiezza del polso oculare (OPA)
L'anestesia regionale in orbita può ridurre il flusso sanguigno oculare, aumentare la pressione intraoculare (IOP) o l'azione farmacologica degli anestetici locali.
Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti della clonidina aggiunta alla lidocaina in IOP, pressione di perfusione oculare (PPO) e ampiezza del polso oculare (OPA) in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia sub-tenonica e peribulbare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico randomizzato e in doppio cieco, che ha coinvolto 80 pazienti di età compresa tra 30 e 86 anni, ASA I e II, entrambi i sessi.
I pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi di 20 pazienti, quindi sono stati somministrati al gruppo di controllo sub-Tenon 5 mL di lidocaina al 2% con 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; nella clonidina del gruppo sub-Tenon, 5 mL di lidocaina al 2% associata a 1 µg/kg di clonidina diluita in 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Nell'anestesia peribulbare, il gruppo di controllo con 6 mL di lidocaina al 2% e 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e il gruppo peribulbare clonidina, 6 mL di lidocaina al 2% associati a 1 µg/kg di clonidina diluita in 1 mL allo 0,9% soluzione di cloruro di sodio.
Sono state valutate le variabili emodinamiche sistemiche; Misurazioni di IOP e OPA secondo il tonometro a contorno dinamico (DCT) e calcolo di OPP, prima del blocco (M0), e uno (M1), cinque (5) e dieci minuti (M10) dopo l'iniezione delle soluzioni anestetiche.
Sono state registrate complicanze legate all'anestesia subtenonica e peribulbare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra i 30 e gli 86 anni
- Entrambi i sessi
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II
- Pazienti collaborativi sottoposti a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difficoltà di comunicazione
- Allergico a qualsiasi protocollo farmacologico
- Terapia cronica con clonidina
- In uso di farmaci antipertensivi
- Diabete
- Glaucoma
- Precedente intervento chirurgico allo stesso occhio
- Anomalie della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo di gruppo di Sub-Tenon
Lidocaina al 2% senza epinefrina
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Sperimentale: Clonidina del gruppo di Sub-Tenon
Lidocaina al 2% senza epinefrina più clonidina 1 µg/kg
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Clonidina 1 µg/kg più 2% di lidocaina
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo del gruppo peribulbare
Lidocaina al 2% senza epinefrina
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Sperimentale: Clonidina del gruppo peribulbare
Lidocaina al 2% senza epinefrina più clonidina 1 µg/kg
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Clonidina 1 µg/kg più 2% di lidocaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima della procedura chirurgica
|
Entro 10 minuti prima della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Direttore dello studio: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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