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Clonidina aggiunta Lidocaina nella pressione intraoculare ed emodinamica oculare nell'anestesia subtenonica e peribulbare

11 agosto 2020 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Effetti della clonidina aggiunta alla lidocaina nell'anestesia sub-tenonica e peribulbare: valutazioni della pressione intraoculare (IOP), della pressione di perfusione oculare (OPP) e dell'ampiezza del polso oculare (OPA)

L'anestesia regionale in orbita può ridurre il flusso sanguigno oculare, aumentare la pressione intraoculare (IOP) o l'azione farmacologica degli anestetici locali. Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti della clonidina aggiunta alla lidocaina in IOP, pressione di perfusione oculare (PPO) e ampiezza del polso oculare (OPA) in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia sub-tenonica e peribulbare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico randomizzato e in doppio cieco, che ha coinvolto 80 pazienti di età compresa tra 30 e 86 anni, ASA I e II, entrambi i sessi. I pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi di 20 pazienti, quindi sono stati somministrati al gruppo di controllo sub-Tenon 5 mL di lidocaina al 2% con 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; nella clonidina del gruppo sub-Tenon, 5 mL di lidocaina al 2% associata a 1 µg/kg di clonidina diluita in 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Nell'anestesia peribulbare, il gruppo di controllo con 6 mL di lidocaina al 2% e 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e il gruppo peribulbare clonidina, 6 mL di lidocaina al 2% associati a 1 µg/kg di clonidina diluita in 1 mL allo 0,9% soluzione di cloruro di sodio. Sono state valutate le variabili emodinamiche sistemiche; Misurazioni di IOP e OPA secondo il tonometro a contorno dinamico (DCT) e calcolo di OPP, prima del blocco (M0), e uno (M1), cinque (5) e dieci minuti (M10) dopo l'iniezione delle soluzioni anestetiche. Sono state registrate complicanze legate all'anestesia subtenonica e peribulbare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 30 e gli 86 anni
  • Entrambi i sessi
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II
  • Pazienti collaborativi sottoposti a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Allergico a qualsiasi protocollo farmacologico
  • Terapia cronica con clonidina
  • In uso di farmaci antipertensivi
  • Diabete
  • Glaucoma
  • Precedente intervento chirurgico allo stesso occhio
  • Anomalie della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo di gruppo di Sub-Tenon
Lidocaina al 2% senza epinefrina
Sperimentale: Clonidina del gruppo di Sub-Tenon
Lidocaina al 2% senza epinefrina più clonidina 1 µg/kg
Clonidina 1 µg/kg più 2% di lidocaina
Altri nomi:
  • Attensina
Nessun intervento: Controllo del gruppo peribulbare
Lidocaina al 2% senza epinefrina
Sperimentale: Clonidina del gruppo peribulbare
Lidocaina al 2% senza epinefrina più clonidina 1 µg/kg
Clonidina 1 µg/kg più 2% di lidocaina
Altri nomi:
  • Attensina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima della procedura chirurgica
Entro 10 minuti prima della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
  • Direttore dello studio: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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