- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733757
Klonidin tilsatt lidokain i intraokulært trykk og hemodynamikk Okulært i sub-tenon og peribulbar anestesi
11. august 2020 oppdatert av: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Effekter av klonidin lagt til lidokain i sub-tenon og peribulbar anestesi: vurderinger av intraokulært trykk (IOP), okulært perfusjonstrykk (OPP) og okulær pulsamplitude (OPA)
Regional anestesi i bane kan redusere okulær blodstrøm, økning i intraokulært trykk (IOP) eller den farmakologiske virkningen av lokale anestetika.
Denne studien ble utført for å evaluere effekten av klonidin tilsatt lidokain i IOP, okulært perfusjonstrykk (PPO) og okulær pulsamplitude (OPA) hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi under sub-Tenon og peribulbar anestesi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte og dobbeltblinde kliniske studien, som involverte 80 pasienter i alderen 30 til 86 år, ASA I og II, begge kjønn.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 4 grupper på 20 pasienter, og ble deretter administrert i kontroll sub-Tenons gruppe 5 ml 2 % lidokain med 1 ml 0,9 % natriumkloridløsning; i sub-Tenons gruppe klonidin, 5 mL 2 % lidokain assosiert med 1 µg/kg klonidin fortynnet i 1 mL 0,9 % natriumkloridløsning.
I peribulbar anestesi, kontrollgruppen med 6 mL 2 % lidokain og 1 mL 0,9 % natriumkloridløsning, og peribulbar gruppe klonidin, 6 mL 2 % lidokain assosiert med 1 µg/kg klonidin fortynnet i 1 mL 09 %. natriumkloridløsning.
Ble evaluert de systemiske hemodynamiske variablene; IOP- og OPA-målinger i henhold til det dynamiske konturtonometeret (DCT) og beregning av OPP, før blokaden (M0), og ett (M1), fem (5) og ti minutter (M10) etter injeksjonen av anestesiløsningene.
Det ble registrert komplikasjoner relatert til sub-tenon og peribulbar anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 30 og 86 år
- Begge kjønn
- Fysisk status ASA (American Society of Anesthesiologists) I og II
- Samarbeidspasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kommunikasjonsvansker
- Allergisk mot enhver medisineringsprotokoll
- Kronisk terapi med klonidin
- Ved bruk av antihypertensive medisiner
- Diabetes
- Grønn stær
- Tidligere operasjon i samme øye
- Abnormiteter i koagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sub-Tenons gruppekontroll
2% lidokain uten adrenalin
|
|
|
Eksperimentell: Sub-Tenons gruppe klonidin
2 % lidokain uten adrenalin pluss klonidin 1 µg/kg
|
Clonidin 1 µg/kg pluss 2 % lidokain
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Peribulbar gruppekontroll
2% lidokain uten adrenalin
|
|
|
Eksperimentell: Peribulbar gruppe klonidin
2 % lidokain uten adrenalin pluss klonidin 1 µg/kg
|
Clonidin 1 µg/kg pluss 2 % lidokain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Innen 10 minutter før operasjonsprosedyren
|
Innen 10 minutter før operasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Studieleder: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .