- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733757
La clonidine a ajouté de la lidocaïne dans la pression intraoculaire et l'hémodynamique oculaire dans l'anesthésie sous-ténonienne et péribulbaire
11 août 2020 mis à jour par: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Effets de la clonidine ajoutée à la lidocaïne dans l'anesthésie sous-ténonienne et péribulbaire : évaluations de la pression intraoculaire (PIO), de la pression de perfusion oculaire (OPP) et de l'amplitude du pouls oculaire (OPA)
L'anesthésie régionale en orbite peut réduire le débit sanguin oculaire, augmenter la pression intraoculaire (PIO) ou l'action pharmacologique des anesthésiques locaux.
Cette étude a été menée pour évaluer les effets de la clonidine ajoutée à la lidocaïne sur la PIO, la pression de perfusion oculaire (PPO) et l'amplitude du pouls oculaire (OPA) chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte sous anesthésie sous-ténonienne et péribulbaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude clinique prospective randomisée et en double aveugle, impliquant 80 patients âgés de 30 à 86 ans, ASA I et II, des deux sexes.
Les patients ont été répartis au hasard en 4 groupes de 20 patients, puis ont reçu dans le groupe témoin de sous-Ténon 5 mL de lidocaïne à 2 % avec 1 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ; dans le groupe sous-Tenon clonidine, 5 mL de lidocaïne 2% associée à 1 µg/kg de clonidine diluée dans 1 mL de solution de chlorure de sodium 0,9%.
En anesthésie péribulbaire, le groupe témoin avec 6 mL de lidocaïne 2% et 1 mL de solution de chlorure de sodium 0,9%, et le groupe péribulbaire clonidine, 6 mL de lidocaïne 2% associée à 1 µg/kg de clonidine diluée dans 1 mL 0,9% solution de chlorure de sodium.
Ont été évalués les variables hémodynamiques systémiques ; Mesures de la PIO et de l'OPA selon le tonomètre à contour dynamique (DCT) et calcul de l'OPP, avant le blocus (M0), et une (M1), cinq (5) et dix minutes (M10) après l'injection des solutions anesthésiques.
Les complications liées à l'anesthésie sous-ténonienne et péribulbaire ont été enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 30 et 86 ans
- Les deux sexes
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I et II
- Patients coopératifs opérés de la cataracte par phacoémulsification
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des difficultés de communication
- Allergique à tout protocole médicamenteux
- Thérapie chronique avec la clonidine
- En cas d'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Diabète
- Glaucome
- Chirurgie antérieure dans le même œil
- Anomalies de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de groupe de Sub-Tenon
Lidocaïne 2% sans épinéphrine
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Expérimental: Clonidine du groupe Sub-Tenon
Lidocaïne à 2 % sans épinéphrine plus clonidine 1 µg/kg
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Clonidine 1 µg/kg plus lidocaïne 2 %
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle du groupe péribulbaire
Lidocaïne 2% sans épinéphrine
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Expérimental: Clonidine du groupe péribulbaire
Lidocaïne à 2 % sans épinéphrine plus clonidine 1 µg/kg
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Clonidine 1 µg/kg plus lidocaïne 2 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Dans les 10 minutes précédant l'intervention chirurgicale
|
Dans les 10 minutes précédant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Directeur d'études: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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