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La clonidine a ajouté de la lidocaïne dans la pression intraoculaire et l'hémodynamique oculaire dans l'anesthésie sous-ténonienne et péribulbaire

11 août 2020 mis à jour par: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Effets de la clonidine ajoutée à la lidocaïne dans l'anesthésie sous-ténonienne et péribulbaire : évaluations de la pression intraoculaire (PIO), de la pression de perfusion oculaire (OPP) et de l'amplitude du pouls oculaire (OPA)

L'anesthésie régionale en orbite peut réduire le débit sanguin oculaire, augmenter la pression intraoculaire (PIO) ou l'action pharmacologique des anesthésiques locaux. Cette étude a été menée pour évaluer les effets de la clonidine ajoutée à la lidocaïne sur la PIO, la pression de perfusion oculaire (PPO) et l'amplitude du pouls oculaire (OPA) chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte sous anesthésie sous-ténonienne et péribulbaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude clinique prospective randomisée et en double aveugle, impliquant 80 patients âgés de 30 à 86 ans, ASA I et II, des deux sexes. Les patients ont été répartis au hasard en 4 groupes de 20 patients, puis ont reçu dans le groupe témoin de sous-Ténon 5 mL de lidocaïne à 2 % avec 1 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ; dans le groupe sous-Tenon clonidine, 5 mL de lidocaïne 2% associée à 1 µg/kg de clonidine diluée dans 1 mL de solution de chlorure de sodium 0,9%. En anesthésie péribulbaire, le groupe témoin avec 6 mL de lidocaïne 2% et 1 mL de solution de chlorure de sodium 0,9%, et le groupe péribulbaire clonidine, 6 mL de lidocaïne 2% associée à 1 µg/kg de clonidine diluée dans 1 mL 0,9% solution de chlorure de sodium. Ont été évalués les variables hémodynamiques systémiques ; Mesures de la PIO et de l'OPA selon le tonomètre à contour dynamique (DCT) et calcul de l'OPP, avant le blocus (M0), et une (M1), cinq (5) et dix minutes (M10) après l'injection des solutions anesthésiques. Les complications liées à l'anesthésie sous-ténonienne et péribulbaire ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 30 et 86 ans
  • Les deux sexes
  • État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I et II
  • Patients coopératifs opérés de la cataracte par phacoémulsification

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des difficultés de communication
  • Allergique à tout protocole médicamenteux
  • Thérapie chronique avec la clonidine
  • En cas d'utilisation de médicaments antihypertenseurs
  • Diabète
  • Glaucome
  • Chirurgie antérieure dans le même œil
  • Anomalies de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de groupe de Sub-Tenon
Lidocaïne 2% sans épinéphrine
Expérimental: Clonidine du groupe Sub-Tenon
Lidocaïne à 2 % sans épinéphrine plus clonidine 1 µg/kg
Clonidine 1 µg/kg plus lidocaïne 2 %
Autres noms:
  • Atensine
Aucune intervention: Contrôle du groupe péribulbaire
Lidocaïne 2% sans épinéphrine
Expérimental: Clonidine du groupe péribulbaire
Lidocaïne à 2 % sans épinéphrine plus clonidine 1 µg/kg
Clonidine 1 µg/kg plus lidocaïne 2 %
Autres noms:
  • Atensine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Dans les 10 minutes précédant l'intervention chirurgicale
Dans les 10 minutes précédant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
  • Directeur d'études: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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