- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02733757
Clonidina Añadida Lidocaína en Presión Intraocular y Hemodinámica Ocular en Anestesia Subtenoniana y Peribulbar
11 de agosto de 2020 actualizado por: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Efectos de la clonidina añadida a la lidocaína en la anestesia subtenoniana y peribulbar: evaluaciones de la presión intraocular (PIO), la presión de perfusión ocular (OPP) y la amplitud del pulso ocular (OPA)
La anestesia regional en órbita puede reducir el flujo sanguíneo ocular, aumentar la presión intraocular (PIO) o la acción farmacológica de los anestésicos locales.
Este estudio se realizó para evaluar los efectos de la clonidina adicionada a la lidocaína en la PIO, la presión de perfusión ocular (PPO) y la amplitud del pulso ocular (OPA) en pacientes sometidos a cirugía de catarata bajo anestesia subtenoniana y peribulbar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego, participaron 80 pacientes con edades de 30 a 86 años, ASA I y II, ambos sexos.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 4 grupos de 20 pacientes, y luego se les administró en el grupo de control sub-Tenon 5 mL de lidocaína al 2% con 1 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9%; en el grupo sub-Tenon clonidina, 5 mL de lidocaína al 2% asociada a 1 µg/kg de clonidina diluida en 1 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9%.
En la anestesia peribulbar, el grupo control con 6 mL de lidocaína al 2% y 1 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9%, y grupo peribulbar clonidina, 6 mL de lidocaína al 2% asociado a 1 µg/kg de clonidina diluida en 1 mL al 0,9%. solución de cloruro de sodio.
Se evaluaron las variables hemodinámicas sistémicas; Mediciones de PIO y OPA según tonómetro de contorno dinámico (DCT) y cálculo de OPP, previo al bloqueo (M0), y uno (M1), cinco (5) y diez minutos (M10) después de la inyección de las soluciones anestésicas.
Se registraron las complicaciones relacionadas con la anestesia subtenoniana y peribulbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 30 y 86 años
- Ambos géneros
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I y II
- Pacientes cooperativos sometidos a cirugía de catarata por facoemulsificación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultades de comunicación.
- Alérgico a cualquier protocolo de medicación.
- Terapia crónica con clonidina
- En uso de medicación antihipertensiva
- Diabetes
- Glaucoma
- Cirugía previa en el mismo ojo
- Anomalías en la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control de grupo de Sub-Tenon
Lidocaína al 2% sin epinefrina
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Experimental: Clonidina del grupo de Sub-Tenon
Lidocaína al 2% sin epinefrina más clonidina 1 µg/kg
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Clonidina 1 µg/kg más lidocaína al 2%
Otros nombres:
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Sin intervención: Control del grupo peribulbar
Lidocaína al 2% sin epinefrina
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Experimental: Clonidina del grupo peribulbar
Lidocaína al 2% sin epinefrina más clonidina 1 µg/kg
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Clonidina 1 µg/kg más lidocaína al 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
|
Dentro de los 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigmar Cabral, PhD, Federal University of Espírito Santo, Vitória
- Director de estudio: Renato Gomez, PhD, Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pianka P, Weintraub-Padova H, Lazar M, Geyer O. Effect of sub-Tenon's and peribulbar anesthesia on intraocular pressure and ocular pulse amplitude. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1221-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00797-0.
- Watkins R, Beigi B, Yates M, Chang B, Linardos E. Intraocular pressure and pulsatile ocular blood flow after retrobulbar and peribulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):796-8. doi: 10.1136/bjo.85.7.796.
- Cabral SA, Carraretto AR, Brocco MC, Abreu Baptista JF, Gomez RS. Effect of clonidine added to lidocaine for sub-Tenon's (episcleral) anesthesia in cataract surgery. J Anesth. 2014 Feb;28(1):70-5. doi: 10.1007/s00540-013-1660-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- CAAE - 03409512.2.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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