High Flow nenäkanyylin käyttö pikkulapsilla, joilla on bronkioliitti
maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Marjo Renko, University of Oulu
Huippuvirtauksen kostutettu nenäkanyylihappihoito alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on virusperäinen bronkioliitti verrattuna tavanomaiseen happihoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pikkulapsia, joilla on virusperäinen bronkioliitti, hoidetaan tällä hetkellä happihoidolla, jos happisaturaatio on alhainen.
Aiemmissa kliinisissä havainnointitutkimuksissa suuren virtauksen nenäkanyylihoidon käyttö vauvoilla, joilla on keuhkoputkentulehdus, on yhdistetty intubaatio- ja tehohoidon hidastumiseen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdessa lasten yliopistollisessa sairaalassa Suomessa, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa tavanomaiseen happihoitoon keuhkoputkentulehdusta sairastavilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pikkulapsia, joilla on virusperäinen bronkioliitti, hoidetaan tällä hetkellä happihoidolla, jos happisaturaatio on alhainen. Aiemmissa kliinisissä havainnointitutkimuksissa suuren virtauksen nenäkanyylihoidon käyttö vauvoilla, joilla on keuhkoputkentulehdus, on yhdistetty intubaatio- ja tehohoidon hidastumiseen. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus viidessä suomalaisessa yliopistollisessa lastensairaalassa, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa tavanomaiseen happihoitoon keuhkoputkentulehdusta sairastavilla vauvoilla.
Tutkijat rekrytoivat 160 vauvaa, jotka tarvitsevat happihoitoa (happisaturaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi
- Central Hospital Jyväskylä
-
Oulu, Suomi
- Oulu Unversity Hospital
-
Seinäjoki, Suomi
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy lastenosastolle oletetun virusperäisen keuhkoputkentulehduksen takia
- Happihoidon tarve (happisaturaatio < 92 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Pertussis
- Vaatii intuboinnin tai CPAP:n sisäänpääsyn yhteydessä
- Vakava synnynnäinen sydänvika
- Downin syndrooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen happihoito
Happihoito normaalilla nenäkanyylillä (esim. MedKit Finland) 0-2 l/min
|
Happihoito normaalilla nenäkanyylillä (esim. MedKit Finland) 0-2 l/min
|
|
Kokeellinen: Korkeavirtaushappihoito
High flow nenäkanyylihappihoito Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) laitteella
|
Korkean virtauksen nenäkanyylihoito Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare) -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 720 tuntia
|
Hoidon epäonnistuminen = hengitystukimenetelmän vaihtamisen tarve
|
720 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkärin/sairaanhoitajan mittaama hengitystiheys
Aikaikkuna: Klo 30 min, 60 min, 90 min, 4 tuntia, 8 tuntia
|
Klo 30 min, 60 min, 90 min, 4 tuntia, 8 tuntia
|
|
|
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Klo 30 min, 60 min, 90 min, 4 tuntia, 8 tuntia
|
Klo 30 min, 60 min, 90 min, 4 tuntia, 8 tuntia
|
|
|
Aika satunnaistamisesta happihoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Klo 30 min, 60 min, 90 min, 4 tuntia, 8 tuntia
|
Klo 30 min, 60 min, 90 min, 4 tuntia, 8 tuntia
|
|
|
Aika sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (tuntia)
Aikaikkuna: 720 tuntia
|
Jokaiselle osallistujalle rekisteröidään sisäänpääsyn ja kotiutuksen päivämäärä ja kellonaika, minkä jälkeen aika sairaalaan saapumisesta kotiutukseen lasketaan tunneissa ja sitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
720 tuntia
|
|
Tehohoidon osastolle (ICU) saapuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 720 tuntia
|
Tehohoidon osastolle (ICU) pääsyä tarvitsevien osallistujien määrä rekisteröidään molemmissa hoitoryhmissä, ja tämä luku jaettuna ryhmien osallistujien kokonaismäärällä (prosentteina) verrataan sitten tutkimusryhmien välillä.
|
720 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EETTMK2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .