Användning av högflödes näskanyl hos spädbarn med bronkiolit
17 december 2018 uppdaterad av: Marjo Renko, University of Oulu
Syreterapi med högt flöde av humifierad näskanyl hos spädbarn yngre än 6 månader med viral bronkiolit jämfört med vanlig syreterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Spädbarn med viral bronkiolit behandlas för närvarande med syrgasbehandling om syremättnaden är låg.
I tidigare observationella kliniska studier har användningen av högflödesbehandling med näskanyler hos spädbarn med bronkiolit associerats med en minskad intubationshastighet och intensivvård.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie på två pediatriska universitetssjukhus i Finland som jämför högflödesbehandling med näskanyler med vanlig syrgasbehandling hos spädbarn med bronkiolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med viral bronkiolit behandlas för närvarande med syrgasbehandling om syremättnaden är låg. I tidigare observationella kliniska studier har användningen av högflödesbehandling med näskanyler hos spädbarn med bronkiolit associerats med en minskad intubationshastighet och intensivvård. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie på fem pediatriska universitetssjukhus i Finland som jämför högflödesbehandling med näskanyler med vanlig syrgasbehandling hos spädbarn med bronkiolit.
Utredarna kommer att rekrytera 160 spädbarn som behöver syrgasbehandling (syremättnad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Central Hospital Jyväskylä
-
Oulu, Finland
- Oulu Unversity Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på pediatrisk avdelning på grund av en förmodad viral bronkiolit
- Behov av syrgasbehandling (syremättnad < 92 %)
Exklusions kriterier:
- Kikhosta
- Behöver intubation eller CPAP vid antagning
- Allvarligt medfött hjärtfel
- Downs syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig syrgasbehandling
Syrebehandling med normal näskanyl (till exempel MedKit Finland) 0-2 l/min
|
Syrebehandling med normal näskanyl (till exempel MedKit Finland) 0-2 l/min
|
|
Experimentell: Syrgasbehandling med högt flöde
Syrgasbehandling för näskanyl med högt flöde med Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).
|
Högflödesbehandling med näskanyl med Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingssvikt
Tidsram: 720 timmar
|
Behandlingssvikt = behov av byte av andningsstödsmetod
|
720 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens mätt av studieläkaren/sköterskan
Tidsram: Vid 30 min, 60 min, 90 min, 4 timmar, 8 timmar
|
Vid 30 min, 60 min, 90 min, 4 timmar, 8 timmar
|
|
|
Syremättnad (%)
Tidsram: Vid 30 min, 60 min, 90 min, 4 timmar, 8 timmar
|
Vid 30 min, 60 min, 90 min, 4 timmar, 8 timmar
|
|
|
Tid från randomisering till slutet av syrgasbehandling
Tidsram: Vid 30 min, 60 min, 90 min, 4 timmar, 8 timmar
|
Vid 30 min, 60 min, 90 min, 4 timmar, 8 timmar
|
|
|
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning (timmar)
Tidsram: 720 timmar
|
Datum och tid för intagning och utskrivning kommer att registreras för varje deltagare och tiden från sjukhusinläggning till utskrivning beräknas sedan i timmar och jämförs mellan studiegrupperna.
|
720 timmar
|
|
Antal deltagare som behöver läggas in på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 720 timmar
|
Antalet deltagare som behöver läggas in på intensivvårdsavdelning (ICU) kommer att registreras i båda behandlingsgrupperna och det antalet delat med det totala antalet deltagare i grupperna (procentandelar) jämförs sedan mellan studiegrupperna.
|
720 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Första postat (Uppskatta)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EETTMK2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .