Utilisation d'une canule nasale à haut débit chez les nourrissons atteints de bronchiolite
17 décembre 2018 mis à jour par: Marjo Renko, University of Oulu
Oxygénothérapie par canule nasale humifiée à haut débit chez les nourrissons de moins de 6 mois atteints de bronchiolite virale par rapport à l'oxygénothérapie habituelle : un essai contrôlé randomisé
Les nourrissons atteints de bronchiolite virale sont actuellement traités par oxygénothérapie si la saturation en oxygène est faible.
Dans des études cliniques observationnelles antérieures, l'utilisation d'un traitement par canules nasales à haut débit chez les nourrissons atteints de bronchiolite a été associée à une diminution du taux d'intubation et de soins intensifs.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé dans deux hôpitaux universitaires pédiatriques en Finlande comparant le traitement par canules nasales à haut débit à l'oxygénothérapie habituelle chez les nourrissons atteints de bronchiolite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons atteints de bronchiolite virale sont actuellement traités par oxygénothérapie si la saturation en oxygène est faible. Dans des études cliniques observationnelles antérieures, l'utilisation d'un traitement par canules nasales à haut débit chez les nourrissons atteints de bronchiolite a été associée à une diminution du taux d'intubation et de soins intensifs. Cette étude est un essai contrôlé randomisé dans cinq hôpitaux universitaires pédiatriques en Finlande comparant le traitement par canules nasales à haut débit à l'oxygénothérapie habituelle chez les nourrissons atteints de bronchiolite.
Les enquêteurs recruteront 160 nourrissons nécessitant une oxygénothérapie (saturation en oxygène
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande
- Central Hospital Jyväskylä
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Oulu, Finlande
- Oulu Unversity Hospital
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Seinäjoki, Finlande
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission en pédiatrie pour une bronchiolite virale présumée
- Besoin d'oxygénothérapie (saturation en oxygène < 92%)
Critère d'exclusion:
- Coqueluche
- Nécessite une intubation ou CPAP à l'admission
- Malformation cardiaque congénitale grave
- Le syndrome de Down
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygénothérapie habituelle
Oxygénothérapie avec canule nasale normale (par exemple MedKit Finland) 0-2 l/min
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Oxygénothérapie avec canule nasale normale (par exemple MedKit Finland) 0-2 l/min
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Expérimental: Oxygénothérapie à haut débit
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit avec appareil Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare)
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Thérapie par canule nasale à haut débit avec l'appareil Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients en échec thérapeutique
Délai: 720 heures
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Échec du traitement = nécessité de changer de méthode d'assistance respiratoire
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720 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire mesurée par le médecin/infirmier de l'étude
Délai: À 30 min, 60 min, 90 min, 4 heures, 8 heures
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À 30 min, 60 min, 90 min, 4 heures, 8 heures
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Saturation d'oxygène (%)
Délai: À 30 min, 60 min, 90 min, 4 heures, 8 heures
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À 30 min, 60 min, 90 min, 4 heures, 8 heures
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Délai entre la randomisation et la fin de l'oxygénothérapie
Délai: À 30 min, 60 min, 90 min, 4 heures, 8 heures
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À 30 min, 60 min, 90 min, 4 heures, 8 heures
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Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie (heures)
Délai: 720 heures
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La date et l'heure d'admission et de sortie seront enregistrées pour chaque participant et le temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie est ensuite calculé en heures et comparé entre les groupes d'étude.
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720 heures
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Nombre de participants nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 720 heures
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Le nombre de participants nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) sera enregistré dans les deux groupes de traitement et ce nombre divisé par le nombre total de participants dans les groupes (pourcentages) sera ensuite comparé entre les groupes d'étude.
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720 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EETTMK2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .