細気管支炎の乳児における高流量鼻カニューレの使用
2018年12月17日 更新者：Marjo Renko、University of Oulu
通常の酸素療法と比較したウイルス性細気管支炎の生後 6 か月未満の乳児における高流量加湿鼻カニューレ酸素療法 : 無作為化対照試験
ウイルス性細気管支炎の乳児は、酸素飽和度が低い場合、現在酸素療法で治療されています。
以前の観察臨床研究では、細気管支炎の乳児に対する高流量鼻カニューレ療法の使用は、挿管率の低下と集中治療に関連していました。
この研究は、フィンランドの 2 つの小児科大学病院で行われたランダム化比較試験であり、細気管支炎の乳児を対象に、高流量鼻カニューレ療法と通常の酸素療法を比較しています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
ウイルス性細気管支炎の乳児は、酸素飽和度が低い場合、現在酸素療法で治療されています。 以前の観察臨床研究では、細気管支炎の乳児に対する高流量鼻カニューレ療法の使用は、挿管率の低下と集中治療に関連していました。 この研究は、フィンランドの 5 つの小児科大学病院で実施されたランダム化比較試験であり、細気管支炎の乳児を対象に、高流量鼻カニューレ療法と通常の酸素療法を比較しています。
研究者は、酸素療法（酸素飽和度）を必要とする160人の乳児を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド
- Central Hospital Jyväskylä
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Oulu、フィンランド
- Oulu Unversity Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -推定ウイルス性細気管支炎による小児病棟への入院
- 酸素療法の必要性 (酸素飽和度 < 92%)
除外基準:
- 百日咳
- 入院時に挿管またはCPAPが必要
- 重度の先天性心疾患
- ダウン症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の酸素療法
通常の鼻カニューレを使用した酸素療法 (MedKit フィンランドなど) 0 ～ 2 l/分
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通常の鼻カニューレを使用した酸素療法 (MedKit フィンランドなど) 0 ～ 2 l/分
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実験的：高流量酸素療法
Airvo (TM、Fisher & Paykel Healthcare) デバイスを使用した高流量鼻カニューレ酸素療法
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Airvo (TM、Fisher & Paykel Healthcare) デバイスを使用した高流量鼻カニューレ療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗患者数
時間枠：720時間
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治療失敗＝呼吸補助方法の変更が必要
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720時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の医師/看護師によって測定された呼吸数
時間枠：30 分、60 分、90 分、4 時間、8 時間
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30 分、60 分、90 分、4 時間、8 時間
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酸素飽和度 （％）
時間枠：30 分、60 分、90 分、4 時間、8 時間
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30 分、60 分、90 分、4 時間、8 時間
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無作為化から酸素療法終了までの時間
時間枠：30 分、60 分、90 分、4 時間、8 時間
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30 分、60 分、90 分、4 時間、8 時間
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入院から退院までの時間（時間）
時間枠：720時間
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入院と退院の日時を参加者ごとに登録し、入院から退院までの時間を時間単位で計算し、研究グループ間で比較します。
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720時間
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集中治療室（ICU）への入院が必要な参加者の数
時間枠：720時間
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集中治療室（ICU）への入院が必要な参加者の数は、両方の治療グループに登録され、その数をグループの参加者の総数で割った値（パーセンテージ）が、研究グループ間で比較されます。
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720時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marjo Renko, MD, PhD、University of Oulu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。